의료기기 산업에서 공급망 관리와 품질 책임은 제품의 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다. 특히 원재료의 품질이 제품 성능에 미치는 영향이 크기 때문에, 제조자는 공급자와의 관계를 명확히 관리해야 합니다. 이러한 관리의 핵심 수단 중 하나가 바로 서면합의서입니다. 서면합의서는 제조자와 공급자 간 품질 기준, 규격 변경 절차, 공급 안정성, 불량품 발생 시 책임 범위 등을 명시하여 불필요한 리스크를 최소화합니다. 특히 ISO 13485나 GMP와 같은 국제 규제 기준에서는 공급자 관리와 문서화된 품질 협약의 필요성을 강조하고 있습니다. 다만 현실적으로 제조자가 원재료 공급자와 직접 계약을 맺는 것이 불가능하거나 총판을 통한 간접 공급 체계가 자리 잡은 경우가 많습니다. 이러한 경우에는 총판이나 무역상과의 서..