의료기기 제조 과정에서 재검증(Re-Validation)은 매우 중요한 역할을 담당합니다. 제조 공정, 재료, 사용 방법 또는 기계의 변화가 있을 때, 이러한 변경사항이 최종 제품의 품질에 영향을 미치지 않음을 보장하기 위해 재검증을 실시합니다. 특히, 제조 과정에서 4M (사람-Man, 기계-Machine, 방법-Method, 재료-Material) 요소에 변화가 있을 경우, 이에 따른 재검증의 필요성을 강조합니다. 1. 재검증의 필요성: 인적 요소 (Man): 제조 과정에 참여하는 인력의 변경 또는 작업 방식의 변경이 있을 경우, 이는 제품의 일관성과 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 기계 (Machine): 새로운 기계의 도입이나 기존 기계의 중요한 수정이 이루어졌을 때, 이는 생산 공정에 직접적인 ..