1. 밸리데이션이 필요한 공정 멸균 공정: 의료기기의 멸균은 제품의 안전성을 보장하기 위해 철저한 밸리데이션이 필요합니다. 클린룸 환경 조건: 클린룸의 온도, 습도, 미립자 수준 등이 제품의 품질에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 무균 충전 공정: 무균 상태를 유지하며 액체나 다른 물질을 충전하는 공정입니다. 멸균 포장 밀봉 공정: 멸균된 제품을 무균 상태로 포장하는 과정입니다. 동결 건조 공정(Lyophilization): 수분을 제거하여 제품을 보존하는 공정입니다. 열처리 공정: 제품의 물리적, 화학적 특성을 변화시키는 공정입니다. 도금 공정: 표면 처리를 위한 공정입니다. 플라스틱 사출 성형 공정: 플라스틱 부품 제조에 사용됩니다. 2. 검증으로 충분한 공정 수동 절단 공정 색상, 탁도, 전체 p..