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고객자산 2

[고객자산] 의료기기 관련 고객자산의 종류 및 관리

의료기기 분야에서 고객자산은 다양한 형태로 존재합니다. 이러한 재산은 기술적 정보, 생산 시설 및 장비, 금형, 고정 장치, 테스트 장비, 재료, 지적 재산권 및 기밀 건강 정보 등을 포함할 수 있습니다. 각각의 요소는 의료기기의 제조 및 품질 관리에 중요한 역할을 하며, 이에 따라 적절한 관리와 규제 준수가 필수적입니다. 기술 정보(제품 개발과 관련된 모든 기술적 세부사항)는제품 설계, 성능 및 안전성 평가 방법 등이 이에 해당합니다. 생산 시설 및 장비는 의료기기를 제조하는 데 필요한 물리적 환경과 기계를 의미합니다. 이들은 제품의 일관된 품질을 유지하는 데 필수적인 요소입니다. 금형 및 고정 장치는 특정 부품을 제조할 때 필요한 도구로, 정밀한 생산을 위해 매우 중요합니다. 테스트 장비는 제품이 규..

ISO 13485/7장 2024.04.28

[고객자산] 의료기기 고객 자산 예시

의료기기를 제조하는 조직은 고객으로부터 제공받은 자산을 적절하게 식별, 검증, 보호 및 보관해야 합니다. 고객 자산에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다: 1. 제품 제조를 위해 제공된 원자재나 부품(포장재 포함)이는 제품의 직접적인 구성 요소로 사용됩니다.2. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위해 제공된 제품이는 고객의 제품이나 장비의 기능을 유지하거나 개선하기 위한 목적으로 사용됩니다.3. 추가 프로세스(고객이 제공한 자재로의 포장, 멸균, 시험 등)를 위해 공급된 제품이는 특정한 고객의 요구에 따라 처리되어야 합니다.4. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산의 제3자 운송 등)이는 고객의 자산을 안전하게 다른 장소로 이동시키는 것을 포함합니다.5. 고객의 지적 자산(규격, 도면, 기타 자산 정보)이..

ISO 13485/7장 2024.02.02
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