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2024/08/25 2

의료기기 산업에서의 품질 관리와 규제 대응: 거시적 관점의 중요성

의료기기 산업은 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 요구되는 분야입니다. 그러나 비용 절감을 위해 품질 관리보다는 단순 반품 처리를 선택하는 것이 경제적으로 더 유리하다고 생각하는 경향이 종종 나타납니다. 이러한 접근 방식의 위험성과, 의료기기 산업에서 규제 대응의 중요성을 논의할 필요가 있습니다.1. 품질 관리 비용 vs. 반품 비용: 단기적 이익과 장기적 손실 일부 기업은 품질 관리 비용이 높다고 판단하여, 제품의 결함이나 문제 발생 시 반품 처리 비용으로 대응하는 전략을 선택할 수 있습니다. 이 접근법은 단기적으로는 비용 절감의 효과가 있을 수 있지만, 장기적으로는 브랜드 신뢰도 하락, 규제 불이행으로 인한 법적 처벌, 시장 신뢰 상실 등의 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 특히, 의료기기와 같..

UDAMED 칼럼 2024.08.25

중국 의료기기 산업의 놀라운 발전

중국의 의료기기 산업은 지난 수십 년 동안 비약적인 발전을 이루었습니다. 과거에는 저가형 제품을 대량으로 생산하는 이미지가 강했지만, 최근 들어 고품질의 의료기기 개발과 엄격한 품질 관리 시스템을 갖추어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 높이고 있습니다. 이러한 변화의 배경에는 중국 정부의 강화된 규제와 기업들의 품질 향상 노력이 크게 작용했습니다. 중국에서 의료기기 허가는 상당히 엄격합니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기의 안전성과 유효성을 철저히 평가하여 허가 절차를 진행합니다. 특히 고위험군에 속하는 의료기기는 더욱 엄격한 기준에 따라 검토됩니다. 이러한 규제 환경은 기업들로 하여금 제품의 품질 관리에 더 많은 신경을 쓰도록 압박하고 있습니다. 중국의 대형 의료기기 제조업체들은 과거의 ‘모든..

UDAMED 칼럼 2024.08.25
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