의료기기 자동화 조립 공정에서의 나사공급기 선택 시 고려사항

의료기기 제조 공정은 일반 산업과 달리 인체에 직접 적용되는 제품을 다루기 때문에, 모든 조립 공정에서의 품질 일관성과 규제 적합성이 매우 중요합니다. 특히 자동화된 조립 라인에서 사용되는 부품 공급 장비는 공정 신뢰성과 반복성을 확보하기 위한 핵심 요소로 작용합니다. 그 중에서도 ‘나사공급기’는 의료기기 외장 또는 구조물 조립 공정에서 흔히 사용되며, OHTAKE 사의 NSB 타입 나사공급기는 이러한 용도에 적합한 장비로 널리 알려져 있습니다.

OHTAKE NSB 시리즈는 일본에서 개발된 자동 나사 정렬 및 공급 장비로, 컴팩트한 설계와 다양한 나사 규격 지원이 특징입니다. 특히 의료기기 산업에서 요구되는 반복 정밀도(repeatability)와 이물질 방지 설계 측면에서 강점을 가질 수 있습니다. 그러나 이러한 장비를 의료기기 제조에 적용할 때는 몇 가지 중요한 점을 반드시 검토해야 합니다.

첫째, 해당 장비의 재질 및 윤활 방식이 ISO 13485 및 FDA 21 CFR Part 820에서 요구하는 청정도와 적합한지 여부를 확인해야 합니다. 나사를 저장하고 공급하는 레일 및 트랙 내에 사용된 윤활 성분이 의료기기 접촉부에 영향을 줄 수 있다면, 사전 검증(Validation) 과정에서 문제로 작용할 수 있습니다. 일반 산업용 장비는 이 기준을 충족하지 못하는 경우가 많으므로, 사용 전 클린룸 등급, 오염도, 세척 가능성에 대한 평가가 선행되어야 합니다.

둘째, 의료기기의 특수성에 따라 나사의 이탈 여부, 오공급(misfeed) 발생률, 장비 자체의 Particulate 생성 여부 등을 문서화하고 관리할 수 있어야 합니다. GMP 및 QSR 요구사항에 따라, 해당 공정이 위험 분석(Risk Management) 및 공정 밸리데이션(Process Validation)의 대상이 되며, 이 때 나사공급기 또한 그 검토 범위에 포함됩니다.

셋째, 제품 변경 관리(Change Control) 측면에서, 하나의 공급기로 여러 종류의 나사를 공급하는 기능(NSB 시리즈는 레일 교체로 최대 8종 가능)은 유연성을 제공하지만, 이는 반대로 제품 혼입의 리스크를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 제품별 전용 레일 운용 또는 작업자 오류 방지 설계(Poka-yoke)가 병행되어야 합니다.