의료기기의 안전성과 신뢰성은 환자의 건강과 직결되는 중요한 요소입니다. 이를 위해 의료기기의 멸균 과정은 엄격하게 관리되어야 하며, ISO 17665:2024 표준은 이러한 멸균 과정을 위한 국제적인 지침을 제공합니다. 이 표준은 습열을 이용한 의료기기 멸균 과정의 개발, 검증, 그리고 일상적인 통제에 관한 요구사항을 명시하고 있습니다.
ISO 17665의 핵심 내용
ISO 17665는 비멸균 상태의 의료기기를 멸균 상태로 변환하는 습열 멸균 과정에 대한 요구사항을 제시합니다. 이 과정은 미생물 오염원의 불활성화에 중점을 두며, 멸균 과정이 검증되고, 제어되며, 모니터링되어야 함을 강조합니다.
ISO 17665의 중요성
이 표준은 의료기기의 멸균, 즉 무균 상태 유지가 환자 감염을 예방하는 데 필수적임을 인지하고 있습니다. 멸균 기술에 대한 효과적인 지침을 제공함으로써, 제조사는 환자 안전과 제품의 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다.
ISO 17665의 혜택
의료기기의 안전성 및 멸균성 향상: 이 표준을 따름으로써, 의료기기는 더 높은 수준의 안전성과 멸균성을 보장받게 됩니다.
멸균 과정에 대한 포괄적인 프레임워크 제공: 멸균 기술의 선택, 개발, 실행에 이르기까지 모든 단계에서 지침을 제공합니다.
규제 및 품질 표준 준수 지원: 이 표준은 제조사가 국내외 규제 요구사항과 품질 기준을 충족할 수 있도록 도와줍니다.
의료기기 멸균의 일관성 및 신뢰성 촉진: 멸균 과정을 표준화함으로써, 의료기기의 일관된 품질과 신뢰성을 보장합니다.
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