최신 의료기기 GMP심사 주요 보완사항 21개

1. 조직의 역할이 문서화되지 않음
세부 업무분장을 명시한 조직도 및 업무분장표를 작성합니다.

각 직무별 책임과 권한을 문서화하여 품질 매뉴얼에 포함합니다.

 

2. 프로세스 위험기반 접근 증거 부족
QMS의 위험관리 보고서를 작성하고 주기적으로 갱신합니다.
위험평가 도구(FMEA 등)를 사용하여 프로세스 위험을 평가합니다.

 

3. 프로세스 변경관리에 대한 증거 부족
프로세스 변경 관련 법적 검토 보고서와 변경관리 기록을 작성합니다.
변경관리 절차에 따른 검토 및 승인 기록을 보관합니다.

 

4. UDI 및 라벨링 S/W Validation 누락
소프트웨어 유효성 검사를 실시하고, 검증 문서를 QMS에 포함합니다.
Validation 계획서와 결과 보고서를 보관합니다.

 

5. 품질매뉴얼에 요구사항 미반영
제조 및 품질관리 기준 별표 2항의 요구사항을 확인하고 품질매뉴얼에 반영합니다.
체크리스트를 활용하여 누락된 항목이 없는지 점검합니다.

 

6. 취급 및 유통 관련 절차 미비
제품 취급 및 유통에 관한 규정을 제품표준서에 추가합니다.

UDI 적용 절차를 명시합니다.

 

7. 개인건강정보 관리 절차 부재
개인건강정보의 우연한 취득 및 폐기 절차를 문서화합니다.
관련 기록 관리 규정을 제정합니다.

 

8. 경영검토 항목 누락
경영검토 항목 12가지 입력사항과 4가지 출력사항을 체크리스트로 점검합니다.
보고서를 작성할 때 항목별로 증빙자료를 포함합니다.

 

9. 교육훈련의 효과성 확인 미비
교육훈련에 위험등급을 반영하고, 효과성 검토 내용을 보고서에 추가합니다.

 

10. 사용자 훈련 절차 누락
사용자 훈련 필요성을 평가하고 절차서를 작성합니다.
교육 기록을 유지하며, 관련 양식을 업데이트합니다.

 

11. 설계이관 절차 및 기록양식 누락
FDA 가이드라인에 따라 설계 이관 절차와 기록 양식을 마련합니다.
설계 문서를 유지하며, 모든 관련 자료를 검토합니다.

 

12. Usability 절차 및 기록 누락
사용적합성 평가 절차서를 작성하고 보고서를 준비합니다.
형성평가와 총괄 평가를 포함하여 관리합니다.

 

13. 구매업체 선정 및 평가 미비
구매품의 중요도에 따라 리스크를 분리하고, 리스크별 검사 요령을 추가합니다.

 

14. 서면합의서 누락
제품 변경 방지를 위한 서면합의서를 작성하고, 서명된 문서를 보관합니다.

 

15. UDI 절차서 미비
UDI 절차서에 라벨 검증방법을 포함합니다.

 

16. 고객불만 양식의 정부당국 보고항목 누락
고객불만 보고서 양식을 수정하여 국내외 규제당국 보고 여부를 명시합니다.

 

17. 규제당국 보고 절차 부재
최신 규정에 따라 보고 절차서를 업데이트하고 외부출처 문서관리대장을 갱신합니다.

 

18. 시험장비 식별 누락
검사성적서와 작업일지에 사용된 장비의 식별번호를 기재합니다.

 

19. 부적합 처리 절차 부재
인도 전후 부적합 처리를 나누어 관리하고, 각각의 절차서를 작성합니다.

 

20. 데이터 분석 입력사항 누락
통계치와 데이터 분석 내용을 절차서에 포함하고, 분석 기록을 유지합니다.

 

21. 위험관리가 반영되지 않은 시정 및 예방조치
시정 및 예방조치를 위험등급에 따라 나누고, 처리 기한을 차등화합니다.
관련 절차서와 보고서를 작성합니다.