의료기기 위탁제조 시 제조의뢰자로부터 위탁제조자가 주의해야 할 사항

다음은 위탁제조자가 주의해야 할 주요 사항들입니다. 특히, 제조의뢰자가 일방적으로 권한을 행사하려는 경향이 있다면 이는 위탁제조자에게 상당한 리스크가 될 수 있습니다. 

1. 과도한 간섭 (내정간섭)
제조의뢰자가 생산 프로세스에 과도하게 간섭하면 제조 공정의 효율성이 저하되고 품질 관리에도 영향을 미칠 수 있습니다. 위탁제조자는 제조의뢰자가 품질 기준과 안전성 요건을 제공하는 것은 필수적이나, 그 이상의 세부 운영에 대한 지시는 자제해 줄 것을 계약서에 명확히 명시해야 합니다. 이는 공정의 독립성을 확보하는 중요한 방법입니다.

2. 문제 발생 시 비용 회피
위탁제조 과정에서 품질 또는 성능 문제가 발생할 경우, 모든 책임을 위탁제조자에게 전가하려는 사례가 종종 발생할 수 있습니다. 이를 방지하기 위해서는 계약서에 문제 발생 시 책임 분담과 관련한 조항을 명확히 포함하여야 합니다. 특히, 제조의뢰자가 제공한 설계나 원재료로 인해 발생한 문제에 대한 비용 분담 여부를 사전에 확실히 규정해 두는 것이 중요합니다.

3. 문제 발생 자료 제공 기간 제한
제조의뢰자가 문제 발생 시 자료를 짧은 기간 내에 제출하도록 강요할 경우, 위탁제조자는 문제를 적절히 분석할 시간이 부족할 수 있습니다. 따라서, 문제 발생 시 자료 제출 및 검토 기간을 충분히 확보할 수 있도록 계약서에 명시하는 것이 좋습니다. 이는 문제의 원인을 정확히 파악하고 향후 동일한 문제가 재발하지 않도록 하기 위한 중요한 절차입니다.

4. 계약기간의 불합리성
위탁제조 계약 기간이 비현실적으로 짧거나 제조의뢰자가 임의로 계약을 종료할 권리를 갖고 있다면, 위탁제조자는 생산 계획에 큰 혼란을 겪을 수 있습니다. 따라서 계약 기간은 상호간의 협의를 통해 정하고, 계약 갱신과 관련된 조항을 명확히 설정하여 예측 가능한 운영 환경을 조성하는 것이 필요합니다.

5. MOQ (최소 주문 수량) 강제
제조의뢰자가 특정한 MOQ를 강제할 경우, 위탁제조자는 재고 관리나 생산 계획 수립에서 어려움을 겪을 수 있습니다. 계약서에 MOQ 관련 사항을 합리적인 수준으로 조정할 수 있도록 협의해야 하며, 현실적이지 않은 MOQ를 강요하지 않도록 주의가 필요합니다.

6. 계약 해지 조항의 일방적 설정
계약 해지 조항이 제조의뢰자에게만 유리하게 설정된 경우, 이는 위탁제조자에게 상당한 리스크가 됩니다. 따라서 계약서에 상호 동의하에 계약 해지가 가능하도록 조항을 설정해야 합니다. 공정하고 상호 이해를 반영한 계약 해지 조건이 없으면 위탁제조자가 불리한 상황에 놓일 가능성이 큽니다.