의료기기 GMP 심사 자주하는 질문과 답변

질문: 의료기기 GMP 심사, ISO 13485 인증 심사에서 심사원들이 제일 많이 묻는 질문이 무엇일까요?

답변: 와이파이 비밀번호는 무엇입니까?

 

사실, 이는 심사 과정의 비공식적인 아이스 브레이킹일 뿐, 진짜 중요한 질문들은 훨씬 더 깊은 통찰력을 요구합니다.

심사 과정에서 심사원들은 다음과 같은 '실제' 중요한 질문들을 할 것입니다:

1. 품질 관리 시스템은 어떻게 구성되어 있나요?

 

2. 위험 관리 절차는 어떻게 운영되나요?

 

3. 공급업체 관리는 어떻게 이루어지나요?

 

4. 직원의 교육과 역량은 어떤가요?

 

즉, 와이파이 비밀번호는 시작에 불과하며, 진짜 심사는 의료기기 제조 과정의 모든 측면을 포괄합니다. 이 모든 것은 제품의 안전성과 효율성을 보장하기 위한 것으로, 최종 사용자에게 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공하는 것이 목표입니다. 이제 와이파이 비밀번호가 준비되었다면, 심사원들과 함께 심사의 다음 단계로 진행해 보시죠