의료기기 중소 제조업체 RA 직무의 현실과 개선 방향

1. 컨설팅 의존도
중소 제조업체에서는 종종 규제 관련 전문 지식이 부족하여 외부 컨설팅에 의존하는 경우가 많습니다. 이는 단기적으로는 도움이 될 수 있으나, 장기적으로는 내부 역량 강화에 집중할 필요가 있습니다.

2. 신입사원의 과도한 업무 부담
신입사원에게 과도한 업무와 책임을 부여하는 것은 비효율적이며, 직원의 성장과 조직의 발전에 장애가 될 수 있습니다. 적절한 교육과 업무 분담이 필요합니다.

 

3. 품질 책임자의 역할과 연봉
품질 책임자에게 적절한 보상과 지원을 제공하는 것은 제품의 품질 유지 및 규제 준수를 위해 중요합니다. 적절한 전문성과 경험을 갖춘 인력에게 책임을 맡기는 것이 바람직합니다.

 

4. 심사 및 행정 처분에 대한 대응
심사에서의 문제 발생 시, 즉각적이고 체계적인 해결 방안을 마련하는 것이 중요합니다. 또한, 행정 처분을 받았을 때는 원인 분석과 재발 방지 대책 수립에 중점을 두어야 합니다.

 

5. 전문적 학습 시간과 환경
RA 직무는 지속적인 학습과 전문성 강화가 필수적입니다. 업무 시간 중 학습 기회를 제공하고, 이를 업무의 일부로 인식하는 문화가 필요합니다.

 

6. 업무 범위와 책임
품질 관리와 관련된 모든 업무를 한 사람에게 부담시키는 것은 비효율적입니다. 업무 분담과 팀워크를 강화하여 전문성을 키우고 업무 효율을 높일 필요가 있습니다.

 

7. 공급업체 관리
저렴한 비용의 공급업체에 지나치게 의존하는 것은 품질 문제를 야기할 수 있습니다. 공급업체 선정 시 품질 기준을 철저히 고려해야 합니다.

 

8. 연구소와 위험 관리
연구소 직원들은 제품 설계 뿐만 아니라 위험 관리와 사용적합성에 대한 이해가 필요합니다. 이는 제품의 안전성과 규제 준수를 위해 중요합니다.

 

9. 제품 테스트 및 인증
1등급 제품이라 할지라도 생체적합성 및 안정성 검사는 필수적으로 수행되어야 합니다. 이는 규제 준수와 제품의 안전성을 보증하기 위한 중요한 과정입니다.