의료기기 QA와 QC의 역할: 예방적 품질 관리와 위험 대응 전략

QA(품질 보증)는 품질 이슈가 발생하기 전에 예방적 차원에서 활동을 수행합니다. 이는 QMS(품질 관리 시스템)의 수립 및 운영, 개발 단계에서의 V&V(검증 및 확인) 및 위험 관리에 참여하는 것을 포함합니다. 또한, 품질 이슈 발생 시 원인 분석과 CAPA(개선 조치 및 예방 조치)를 수행하여 문제의 재발을 방지합니다.

품질 관리 부서의 역할은 문제가 발생했을 때 그 문제를 감수하고 제품 출고를 진행할지, 아니면 위험이 크다고 판단되어 출고를 중단할지에 대한 결정을 내리고, 이에 대한 책임을 지는 것입니다. QC(품질 관리)와 QA는 다른 역할을 하지만, QC가 잘 수행되어야 QA로 이어질 수 있습니다.

QA는 QMS를 작성하고, 이를 위해 관련 기준규격에 대해 공부하며, 유관 부서에 기준규격에 따라 업무를 수행하도록 지도합니다. 또한, 유관 부서에서 작성한 서류들이 기준규격에 따라 잘 작성되었는지 확인하고, 이러한 업무들이 지속적으로 잘 수행되도록 관리합니다. QA 부서는 이런 자료를 통해 각종 심사에 대응하는 역할을 합니다.

실제 GMP나 ISO 심사 시, QA가 전부 응대하는 회사도 있고, 유관 부서가 응대하는 회사도 있습니다. 제 생각에는 유관 부서가 심사에 응대하되, QA는 기준규격 및 법령을 준수하도록 확인하고, 위법한 행위가 발견될 경우 기준규격 및 법령에 따라 조율하는 것이 중요하다고 봅니다.

QA는 PSUR과 PMCF 자료 작성을 위한 템플릿을 만들어 배포하고, 회신된 자료들이 기준에 맞게 작성되었는지를 확인하는 역할을 한다고 볼 수 있습니다.