의료기기 규제업무(이하 RA, Regulatory Affairs)는 의료기기의 개발, 허가, 시장 출시 과정을 지원하며 점점 더 중요한 역할을 맡고 있습니다. RA 업무의 중요성이 커지는 이유는 명확합니다. 의료기기 산업은 기술 발전과 함께 규제 환경이 빠르게 변화하고 있으며, 이에 따라 규제를 이해하고 대응하는 전문가의 필요성이 커지고 있습니다. 그러나 이 직무가 과연 블루오션인지에 대한 논의는 여전히 진행 중입니다. 먼저, RA가 블루오션으로 여겨지는 주요 근거는 규제의 강화와 기술의 발전입니다. 과거에는 비교적 느슨했던 규제가 이제는 점차 엄격해지고 있으며, 인공지능, 디지털 헬스 등 신기술이 의료기기에 접목되면서 규제는 더욱 복잡해지고 있습니다. 이런 환경에서는 기존의 방식에 익숙한 전문가들이 새..
