의료기기 멸균 공정은 제품의 안전성과 유효성을 좌우하는 핵심 요소입니다. 감마선 멸균에서 전자빔(Electron Beam, 이하 E-beam) 멸균으로 변경되는 경우, 이는 단순한 공정 변경이 아닌 멸균 방식의 근본적 전환으로 간주되며, 이에 따른 재평가가 필수적으로 요구됩니다. 특히 유효기간 시험자료는 재멸균 안정성 및 품질을 입증하는 중요한 근거가 되므로, 전자빔 멸균에 특화된 시험 결과로 대체되어야 합니다.전자빔 멸균은 감마선에 비해 침투력이 낮고, 멸균 시간이 짧다는 장점이 있지만, 고에너지 전자의 순간적인 조사로 인해 자재에 미치는 물리·화학적 영향이 달라질 수 있습니다. 이에 따라 포장재, 제품 성능, 무균성에 미치는 영향을 종합적으로 확인하는 시험이 요구됩니다.첫째, 포장시험은 전자빔 멸균 ..