ISO 14971은 의료기기의 위험 관리 과정에서 혜택-위험 분석을 요구하는 중요한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 위험을 통제한 후에도 해당 의료기기의 잠재적 이득과 위험을 서로 비교하여 평가해야 한다는 점을 강조합니다. 여기에는 몇 가지 주요 이유가 있습니다: 용어의 변화 2019년부터 이 표준은 "위험-이득 분석"이라는 용어 대신 "이득-위험 분석"을 사용합니다. 이는 혜택과 위험을 동등하게 고려해야 한다는 중요성을 강조하기 위함입니다. 균형 잡기 식별된 위험이 통제 후에 받아들일 수 있는 수준으로 떨어졌다 하더라도, 잠재적 이득이 그러한 위험을 정당화하지 않을 수 있습니다. 이 분석을 통해 의료기기의 전반적인 수용 가능성에 대한 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있습니다. 규제 요구사항 미국 ..