Container Closure Integrity Test(CCIT)는 국내외 규제기관에서 멸균 제품의 밀봉 무결성을 평가하기 위한 중요한 시험으로 간주되고 있습니다. 특히 미국 FDA는 무균성을 요구하는 제품에 대해, 단순한 염료침투시험(dye ingress test)만으로는 과학적 근거가 부족하다고 판단할 수 있으며, 이에 따라 물리적 무결성 시험을 포함한 정량적이고 재현성 있는 방법을 권장하고 있습니다. 염료침투시험은 비교적 간단하고 경제적인 방법으로, 의료기기나 일부 비멸균 제품의 포장 무결성 평가에는 여전히 널리 활용되고 있습니다. 다만, 멸균을 요구하는 제품, 특히 무균 주사제나 생물학적 제제 등 약물의 경우에는 이 시험만으로는 충분한 무균성 보증을 제공하지 못할 수 있습니다. FDA의 가이드..