의료기기 제조업체는 공정 밸리데이션(Process Validation)을 통해 제품이 지속적으로 안전하고 품질 요구 사항을 충족하도록 보장해야 합니다. 특히 의료기기의 규제 환경에서 데이터 수집과 해석은 매우 중요하며, 이 과정에서 산출되는 데이터는 크게 변수형 데이터(Variable Data)와 속성형 데이터(Attribute Data)로 나눌 수 있습니다. 이러한 데이터 유형에 따라 샘플링 수량과 전략이 달라지며, ISO 16269-6 Annex C는 이에 대한 상세한 지침을 제공합니다. 1. 변수형 데이터(Variable Data) 변수형 데이터는 연속적인 측정값을 포함하며, 일반적으로 길이, 중량, 온도, 압력 등 수치로 표현되는 물리적 속성에 해당합니다. 이 유형의 데이터는 정밀하게 수치로 측정..