의료기기 제조 과정에서 '배치(Batch)'와 '로트(Lot)'는 품질 관리 및 규제 준수에 있어 중요한 용어입니다. 이 두 용어는 제품의 추적성 및 일관성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. '배치'는 일정한 제조주기 동안에 생산된 제품의 집합을 의미합니다. 이는 제조 과정에서 의도하거나 목표로 하는 특성과 품질을 유지하는 일정 수량의 제품을 포함합니다. 배치는 품질 관리의 일관성을 보장하며, 각 배치별로 제품이 동일한 조건과 품질을 유지하도록 관리됩니다. 한편, '로트'는 동일한 제조 조건 하에서 제조되고, 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원자재의 단위를 말합니다. 로트는 배치 내에서 더 세분화된 단위로, 특정 배치 내에서도 일정한 기준에 따라 구분될 수 있는 제품 그룹을 형성합니..