의료기기 RA & 의약품 RA 업무 차이점

의료기기와 의약품은 각각 다른 규제 프레임워크 하에 있으며, 이들 간의 규제 접근 방식은 상당한 차이가 있습니다. 이러한 차이를 이해하는 것은 두 분야의 규제 업무를 수행하는 데 중요합니다.

의료기기 규제의 특성: 의료기기는 그 범위가 매우 다양하며, 전자기기에서부터 인공지능을 활용한 의료기기, 이식형 기기에 이르기까지 다양한 카테고리를 포함합니다. 이러한 다양성 때문에 의료기기 규제는 특히 유연성을 요구하며, 각기 다른 기기의 특성과 사용 환경을 고려하여 적절한 규제 기준을 설정해야 합니다. 이 과정에서 규제 담당자는 존재하는 규정을 해석하고, 적절한 규제 로직을 개발하여 적용해야 하는 경우가 많습니다.

의약품 규제의 특성: 반면, 의약품 분야에서는 제형별로(예: 주사제, 내용고형제, 크림제 등) 규제가 상대적으로 명확하고 일관되게 정해져 있습니다. 의약품의 경우, 각 제형에 따라 검토해야 할 사항과 집중해야 하는 부분이 미리 정의되어 있으며, 규제 절차 역시 체계적이고 상세합니다. 이는 규제 담당자가 더 정확하고 일관된 기준에 따라 의약품의 안전성과 유효성을 평가할 수 있게 합니다.

규제 업무의 차이점: 따라서 의료기기 규제 담당자는 더 넓은 범위의 기술과 제품 특성에 유연하게 대응할 수 있는 능력이 요구됩니다. 또한, 다양한 카테고리와 혁신적인 기술에 대한 이해도가 필요합니다. 의약품 규제 담당자는 더욱 정교하고 상세한 규제 기준을 적용하면서, 제형별로 정해진 규정을 철저히 준수하는 데 집중해야 합니다.