의료기기 규제 강화를 위한 대한민국 정부 2025년 식약처 예산 방향

의료기기는 국민의 건강과 생명에 직결되는 중요한 산업으로, 안전하고 효과적인 제품의 개발 및 관리는 필수적입니다. 이에 따라 대한민국 정부는 2024년 본예산 및 2025년 예산안을 통해 의료기기 안전과 품질 관리 체계를 강화하는 방향으로 예산을 편성하고 있습니다. .

1. 의료기기 안전감시 및 유통 관리
정부는 의료기기의 안전성을 강화하기 위해 유통 의료기기의 수거·검사 예산을 증액하고, 불법 수입 의료기기의 국내 반입 차단을 위한 관세청과의 협력을 강화하고 있습니다. 특히, 해외직구 의료기기의 위험성을 알리는 교육과 홍보 예산 증액이 주목됩니다. 이는 국내 소비자 보호를 위한 중요한 방안으로, 교육과 홍보가 의료기기 오남용 방지에 실질적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

2. 디지털 의료제품 규제 및 안전관리
디지털 헬스케어가 급성장함에 따라, 신규 디지털 의료제품의 규제 설계 및 국제 표준화를 지원하기 위한 예산이 신설되었습니다. 민관 협의체 구성 및 실태조사를 통해 새로운 규제 체계를 국민에게 알리고, 국제 조화를 이루기 위한 노력은 디지털 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있는 기틀을 마련할 것입니다.

3. 희소·긴급도입 의료기기 공급
희귀·난치질환 치료에 필수적인 의료기기를 국가 차원에서 공급하는 예산이 포함되었습니다. 정보조사와 홍보 활동의 강화를 통해 필요한 제품을 적기에 공급하는 체계를 구축하려는 이 노력은 환자 중심의 정책으로 평가됩니다.

4. 품질관리 및 국제 조화
의료기기 제조 및 품질관리 지원을 위한 예산 증액은 국제 허가기준의 조화를 도모하고, 국내 의료기기 산업의 기술력을 강화하려는 의도로 보입니다. 이는 글로벌 시장 진출을 지원하는 발판이 될 것입니다.