유럽 MDR 규제에 대한 이해와 임상 요구사항

유럽의 새로운 의료기기 및 체외진단기기 규제인 MDR (Medical Device Regulation)은 기존의 MDD (Medical Device Directive)를 대체하면서 의료기기 산업 전반에 걸쳐 큰 변화를 가져왔습니다. 본 글에서는 MDR 규제의 배경과 주요 요구사항, 특히 임상 관련 요구사항에 대해 설명하겠습니다.

1. MDR/IVDR의 도입 배경
유럽에서 새로운 규제가 도입된 주요 이유는 기존의 다이렉티브(Directive)들이 현대 의료기술과 제품 안전성 평가에 충분하지 않다는 여러 문제점들이 제기되었기 때문입니다. 특히, 몇몇 의료기기 사고와 제품의 추적성 부재, 환자 및 사용자 안전성 문제, 그리고 급변하는 기술에 대한 반영 부족 등이 이러한 변화를 촉발했습니다. 이를 해결하고자, 유럽 연합은 보다 엄격하고 명확한 규제인 MDR과 IVDR을 2017년에 도입하였습니다. 이 규제들은 유럽 전역에서 법적 효력을 가지며, 각국에서 별도의 추가 규제를 허용하지 않습니다.

2. MDR/IVDR의 주요 변경 사항
MDR/IVDR은 기존 다이렉티브와 비교하여 여러 가지 중요한 변경 사항을 포함하고 있습니다. 특히, 제품 안전성, 성능, 추적성 및 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 요구사항이 강화되었습니다. MDR은 특히 환자와 사용자의 안전성, 건강에 대한 고려를 강화하고 있으며, 제조사들이 이러한 요구사항을 충족시키기 위해 더 많은 노력이 필요합니다.

3. 임상평가와 임상조사
MDR에서 "임상평가(Clinical Evaluation)"는 의료기기의 안전성과 성능을 검증하기 위해 임상 데이터를 지속적으로 수집, 분석, 평가하는 체계적인 과정을 의미합니다. 이 과정은 제품의 출시 전뿐만 아니라 출시 후에도 지속되어야 하며, 이를 통해 제품의 품질과 안전성을 보장합니다.

반면, "임상조사(Clinical Investigation)"는 특정 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 인간 피험자를 대상으로 하는 체계적인 시험을 의미합니다. 이 용어는 국내에서 흔히 "임상시험"으로 불리며, 병원이나 연구기관에서 수행됩니다.

4. 제조사의 의무와 임상조사 면제 조건
MDR의 제10조에서는 제조사가 준수해야 할 여러 가지 의무사항들이 명시되어 있습니다. 여기에는 임상평가, 위험 관리, 기술 문서 작성, UDI(Unique Device Identification) 시스템 구축, PMS(Post-Market Surveillance) 시스템 구축 등이 포함됩니다. 또한, 고위험군 제품(class III, 임플란터블 디바이스)에 대해서는 임상조사가 기본적으로 필요하지만, 몇 가지 조건을 만족하는 경우에는 임상조사가 면제될 수 있습니다. 예를 들어, 기존에 인증받은 제품과의 동등성을 입증할 수 있는 경우, 임상조사를 면제받을 수 있습니다.

5. 동등성 평가와 서면 계약서
MDR에서는 제조사가 임상조사를 면제받기 위해 기존의 제품과 동등성을 주장할 수 있는데, 이 경우 동등성을 입증하기 위해 기술적, 생물학적, 임상적 측면에서 충분한 데이터를 제공해야 합니다. 특히, 동등성을 입증하기 위해 다른 제조사의 제품을 참고하는 경우, 해당 제조사와의 서면 계약서가 필요합니다. 이 서면 계약서에는 임상 평가를 위한 정보 교환과 관련된 조항들이 포함되어야 하며, 이를 통해 제조사 간의 정보 교류가 가능해집니다.

6. 결론
MDR은 유럽 의료기기 시장에서의 제품 안전성과 성능을 보장하기 위해 도입된 중요한 규제입니다. 제조사들은 이러한 규제에 따라 임상평가와 임상조사를 철저히 수행해야 하며, 특히 동등성 평가를 통해 임상조사를 면제받고자 할 때는 충분한 데이터와 서면 계약서를 준비해야 합니다. 이러한 새로운 규제에 대응하기 위해 제조사들은 내부 시스템을 재정비하고, 새로운 요구사항에 맞춰 기술 문서와 품질 시스템을 지속적으로 업데이트해야 할 것입니다.