의료기기 규제 관련 내부 교육 내용 제안

1. 위험 관리 및 위험 식별 실습
의료기기 개발 및 운영 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소들을 식별하고 이를 관리하는 방법에 대해 실습합니다. 이 과정에서는 ISO 14971 위험 관리 표준을 기반으로 위험 평가 및 통제 방법을 배우게 됩니다.

 

2. MDR 및 GSPR 적용 규격 실습
유럽 의료기기 규정(MDR)과 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)에 대한 이해를 돕기 위해, 특정 의료기기에 이 규정들을 어떻게 적용하는지 실습합니다. 참가자들은 실제 의료기기를 예로 들어 GSPR 체크리스트를 작성하면서 적용 규격과 필요한 문서를 준비하는 방법을 배웁니다.

 

3. FDA 510(k) 제품 검색 실습
미국 식품의약품안전청(FDA)의 510(k) 절차를 통해 허가받은 제품들을 검색하고 분석하는 방법을 실습합니다. 이를 통해 시장에 출시된 유사 제품들을 파악하고, 자신의 제품이 경쟁력을 갖추기 위해 어떤 요소들을 갖추어야 하는지 이해할 수 있습니다.

 

4. ISO 13485 내부 심사 체크리스트 작성
ISO 13485 표준은 의료기기의 품질 관리 시스템에 관한 국제 표준입니다. 교육에서는 이 표준을 준수하기 위한 내부 심사 체크리스트를 직접 만들어 보면서 실제 내부 감사 과정을 어떻게 준비하고 진행해야 하는지 배우게 됩니다.