의료기기 제조사에서의 QA 역할: 품질 보증과 일관성 유지

의료기기 제조 분야에서 QA의 주요 역할은 법적 규정과 표준에 따라 절차를 설계하고, 이러한 절차가 올바르게 수행되도록 관리하는 것입니다. QA의 궁극적인 목표는 제품의 일관된 품질을 보장하는 것입니다. 이를 위해, GMP (Good Manufacturing Practice) 법령과 ISO 13485와 같은 국제 표준은 제조사가 준수해야 할 기본 규칙을 제공합니다.

QA는 법과 규정에 따라 회사에 적합한 품질 관리 시스템을 구축합니다. 이 과정에서 제품 개발부터 사후 관리까지 모든 절차를 문서화하고, 과정을 기록합니다. 또한, 인적 자원 및 물적 자원, 공정 환경을 체계적으로 관리하여 제품의 일관된 품질을 유지합니다.

QA는 제품의 품질을 보증하고 유지하기 위한 활동을 총괄합니다. 사용자에게 고품질의 제품을 제공하며, 제품 개발 및 생산 과정에서 발생할 수 있는 결함을 사전에 예방하거나 적절히 대응하는 역할을 합니다. QA 업무에는 QMS (Quality Management System) 운영, QC (Quality Control), 그리고 다른 품질 관련 활동들이 포함됩니다.

결론적으로, QA는 의료기기 제조사에서 전반적인 품질 관리 및 유지를 책임지는 중요한 역할을 수행합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 보장함으로써 환자의 건강과 안전을 최우선으로 하는 의료기기 산업의 핵심입니다.