의료기기 심사원이 되는 방법 (ISO 13485 심사원)

심사원 맨데이 충족: 심사원이 되기 위해서는 심사 활동에 참여하여 심사 맨데이(man-days)를 충족해야 합니다. 이는 실제 심사 경험을 쌓는 것을 의미합니다.

기관 소속의 중요성: 독립적인 개인으로서 심사원 자격을 얻는 것은 매우 어렵습니다. 대부분의 경우, 심사원은 인증 기관에 소속되어 활동하게 됩니다.

ISO 심사원 과정: ISO 심사원 과정은 주로 심사 기술과 절차에 대해 교육합니다. 이 과정은 심사원이 되기 위한 기초적인 스킬을 제공하지만, 전체 심사원 자격을 완성하는 것은 아닙니다.

업무 부담: 심사원은 일주일 내내 심사를 수행해야 하며, 평일 이외의 시간에도 보완 자료의 팔로우업을 해야 할 수 있습니다. 이는 업무가 상당히 힘들 수 있다는 것을 의미합니다.

휴일 근무: 때때로, 일정을 맞추기 위해 휴일에도 일해야 할 수 있습니다.

심사원 관리 기관: IRCA(BSI코리아)와 이그젬플러글로벌(KTL) 같은 기관에서 심사원을 관리하고 교육을 제공합니다.

선임심사원보 자격: 시험에 합격하면 선임심사원보 자격을 받게 됩니다. 이후 3자 심사를 수행하면서 필요한 심사 맨데이를 채워야 합니다.

적절한 업무 역량 및 경력 요구: 심사원이 되기 위해서는 적절한 업무 역량과 관련 학력, 경력 등에 대한 근거 서류를 제출해야 합니다.

자격 갱신 필요: 심사원 자격은 주기적으로 갱신해야 합니다.

NB기관 취업: 심사원 자격을 갖추었다고 해서 바로 NB(Notified Body)기관에 취업할 수 있는 것은 아닙니다. NB기관에서는 일반적으로 자체적인 교육을 시행합니다.