의료기기 RA/QA, 사업을 막는 부서인가 추진하는 부서인가?

RA(인허가)와 QA(품질보증) 업무는 의료기기 산업에서 단순한 규제 준수의 역할을 넘어, 기업의 사업 전략과 개발 방향성에 실질적인 영향을 미치는 중요한 포지션입니다. 많은 이들이 RA/QA를 ‘규제의 문지기’라고만 생각하기 쉽지만, 실제로는 규제라는 틀 안에서 기업의 의도와 목표를 실현시키는 ‘전략적 조력자’ 역할을 수행해야 합니다.

의료기기 제조업의 경우, 규제기관(예: 식약처)은 제품의 안전성과 유효성 확보를 우선시하기 때문에, 변화가 생기면 가능한 한 변경허가(또는 신고)로 유도하려는 경향이 있습니다. 이는 기관의 입장에서 이해할 수 있으나, 사업자의 입장에서는 비용·시간 모두 부담이 될 수 있습니다. 따라서 RA는 법적 테두리 내에서 제품의 핵심 가치를 훼손하지 않으면서, 최대한 원활히 인허가를 받을 수 있는 전략을 제시해야 합니다.

이 과정에서 중요한 것은 '설득력'입니다. 흔히 RA에게 필요한 커뮤니케이션 능력은 외부 기관을 설득하는 능력이라고 오해하기 쉬우나, 실제로는 내부 설득력이 훨씬 중요합니다. 대표이사, 개발부서, 마케팅, 생산 등 다양한 이해관계자들과 협의하고, 그들의 니즈를 파악해 현실적인 방향성을 제시하는 일이 RA/QA의 핵심입니다.

결국 RA/QA는 회사가 나아가고자 하는 방향을 현실화시켜주는 축입니다. 모든 부서가 불만 없이 수긍할 만한 규제 해석과 실행 전략을 제시하는 것, 그것이 바로 ‘살아남는 RA/QA’의 조건입니다.

3줄 요약
1. 의료기기 RA/QA는 규제를 회피하는 부서가 아닌, 사업을 성사시키는 전략 부서입니다.
2. 내부 이해관계자 설득력이 RA의 핵심 역량이며, 단순한 규정 해석을 넘어선 전략이 요구됩니다.
3. 규제기관의 보수적 접근을 감안하되, 법적 허용 범위 내에서 기업 의도를 최대한 반영해야 합니다.