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의료기기 심사원의 역할과 창의성: 규제와 혁신의 균형 의료기기 심사원이 창의적인 존재인지에 대한 질문은 그 역할과 업무의 본질을 이해하는 것에서 시작됩니다. 의료기기 심사원은 과학적 근거와 규제 기준에 따라 제품의 안전성과 유효성을 평가하는 전문가입니다. 이들은 공중보건을 보호하고 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 기준을 적용해야 하며, 이는 객관성과 신뢰성이 중요한 직무입니다. 일반적으로 창의성은 새로운 아이디어를 창출하고 혁신을 이루는 능력으로 정의됩니다. 이런 관점에서 보면 의료기기 심사원은 창의적인 직군이라기보다는, 엄격한 기준을 바탕으로 제품을 평가하는 역할에 가깝다고 볼 수 있습니다. 그러나 규제의 발전과 변화는 지속적으로 요구되며, 의료기기 기술이 빠르게 혁신하는 만큼 규제 과정에서도 유연한 사고와 문제 해결 능력이 필요합니다. 새로운 기술이.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 16.
의료기기 인증과 개발, 영업 간의 갈등: 해결책은 있는가? 의료기기 산업에서 RA(규제 담당), 개발, 영업 간의 갈등은 흔한 문제입니다. 각 부서가 맡고 있는 역할과 책임이 다르기 때문에, 때로는 서로의 입장을 이해하지 못하고 마찰이 발생하기도 합니다. 하지만 이러한 갈등을 방치한다면 기업의 성장과 제품 출시 일정에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 각 부서가 효과적으로 협력할 수 있는 방안을 고민해보아야 합니다. 1. RA의 역할과 도전 RA(규제 담당자)는 각국의 의료기기 허가 절차를 준수하고, 제품이 법적 요건을 충족할 수 있도록 관리하는 중요한 역할을 담당합니다. 그러나 종종 RA의 업무가 개발과 영업의 관점에서는 단순한 "문서 작업"으로 치부되거나, 제품 출시를 지연시키는 장애물로 여겨지는 경우가 많습니다. 이는 RA의 역할과 중요성을 충분히 이해하.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 16.
의료기기산업학과 대학원 진학의 가치와 전망 의료기기산업은 기술 발전과 규제 변화에 따라 빠르게 성장하는 분야입니다. 특히, 의료기기의 개발과 상용화 과정에서 규제와 품질관리가 핵심 요소로 자리 잡으며, 이에 대한 전문성을 갖춘 인력의 필요성이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 환경에서 의료기기산업학과 대학원은 업계에서 요구하는 실무적 역량과 전문성을 갖출 수 있는 중요한 선택지가 될 수 있습니다. 전문성 강화를 통한 경쟁력 확보 의료기기산업에서 규제 및 품질관리의 중요성은 날로 높아지고 있습니다. 식품의약품안전처(FDA 등 해외 규제기관 포함)의 인허가 요건을 충족하는 것은 기업의 성공과 직결되며, 이에 대한 전문성을 갖춘 인재는 업계에서 높은 가치를 인정받습니다. 의료기기산업학과에서는 이러한 규제과학(Regulatory Science)과 품.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 14.
의료기기 RA 자격증 시험 현황 분석 RA 자격증 시험의 접수자와 응시자 수는 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 의료기기 산업의 성장과 규제 전문가에 대한 수요 증가를 반영합니다. 2021년 기준으로, 접수자 수는 1,895명, 응시자 수는 1,504명으로 역대 최고치를 기록했습니다. 이는 의료기기 관련 직종에서 RA 자격증이 점차 필수적인 자격으로 인식되고 있음을 보여줍니다. 그러나 합격률은 상대적으로 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 2021년의 합격률은 24.13%로, 2014년의 67.19%에 비해 크게 하락하였습니다. 이는 시험의 난이도가 높아졌거나, 응시자의 준비 부족이 원인일 수 있습니다. 특히, 시험 내용이 실무에 초점을 맞추고 국제적 규제 요건을 반영하면서 단순한 이론 지식만으로는 합격이 어려운 구조로 바뀌고 있습니다. 201.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 1. 1.
신입 RA를 위한 조언 (협업과 이해의 중요성) 의료기기 규제 업무(RA, Regulatory Affairs)는 복잡한 규제와 다부서 협업이 필수적인 분야입니다. 특히 신입으로 시작하는 경우, RA 업무의 본질과 타 부서와의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. 이를 통해 효율적이고 원활한 업무 수행이 가능합니다. 첫째, 제품에 대한 이해는 기본입니다. RA의 업무는 제품의 허가 및 규제 준수를 위한 작업이 중심입니다. 따라서 자사가 개발하거나 판매하는 제품이 어떤 목적을 가지고, 어떤 원리로 작동하는지를 이해하는 것은 필수입니다. 심사원이나 규제기관은 제품에 대한 전문성을 기대하며, 이를 이해하지 못하면 RA의 역할을 효과적으로 수행할 수 없습니다. 둘째, 심사원 의도의 파악이 중요합니다. 심사원으로부터 받은 보완 요구는 단순히 "이렇게 하라"는 지침이.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 1. 1.
의료기기 QC와 QA 직무 면접 대비하기 의료기기 품질 관리(QC)와 품질 보증(QA)은 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심적인 역할을 수행합니다. 이 두 분야는 유사해 보이지만, 실제로는 서로 다른 전문성과 책임을 요구합니다. QC 면접: 실무 능력과 분석 기술 중심 QC(Quality Control)는 주로 제품의 품질 확인과 검증을 담당하며, 실질적인 장비 사용 능력과 분석 기술이 중요합니다. 따라서 면접에서는 다음과 같은 질문을 통해 실무 능력을 평가할 수 있습니다: 사용 가능한 분석 장비와 기술: HPLC, GC와 같은 분석 장비를 다룰 수 있는지, 장비의 유지보수와 예방정비 경험이 있는지를 확인합니다. 이는 제품 검증의 정확성을 보장하는 데 필수적입니다. MV(Validation) 및 CAPA 경험: 시험 방법의 검증(MV) .. 공감수 2 댓글수 0 2024. 12. 11.
의료기기 RA, 블루오션인가? 의료기기 인허가 전문가 전망과 현실 의료기기 규제업무(이하 RA, Regulatory Affairs)는 의료기기의 개발, 허가, 시장 출시 과정을 지원하며 점점 더 중요한 역할을 맡고 있습니다. RA 업무의 중요성이 커지는 이유는 명확합니다. 의료기기 산업은 기술 발전과 함께 규제 환경이 빠르게 변화하고 있으며, 이에 따라 규제를 이해하고 대응하는 전문가의 필요성이 커지고 있습니다. 그러나 이 직무가 과연 블루오션인지에 대한 논의는 여전히 진행 중입니다. 먼저, RA가 블루오션으로 여겨지는 주요 근거는 규제의 강화와 기술의 발전입니다. 과거에는 비교적 느슨했던 규제가 이제는 점차 엄격해지고 있으며, 인공지능, 디지털 헬스 등 신기술이 의료기기에 접목되면서 규제는 더욱 복잡해지고 있습니다. 이런 환경에서는 기존의 방식에 익숙한 전문가들이 새.. 공감수 2 댓글수 0 2024. 12. 11.
RA와 QA의 역할에 따른 MBTI 특성 및 업무 방식 의료기기 산업에서 RA(규제 승인)와 QA(품질 보증)는 매우 상이한 역할을 담당하며, 업무 특성에 따라 요구되는 성격이나 접근 방식이 달라질 수 있습니다. 이를 MBTI 성향과 연관 지어보면, 각 업무에서 선호되는 성격적 특징을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다. RA의 특성과 MBTI의 관계 RA 업무는 의료기기의 규제 요구사항을 충족하기 위해 정확성과 체계성을 유지하는 것이 중요합니다. 법규와 표준은 변동 가능성이 적고, 명확한 근거에 기반해 판단을 내려야 하기 때문에, 논리적 사고와 객관적 데이터 중심의 성향(T: Thinking)이 유리합니다. RA는 또한 협의의 여지가 거의 없는 "답정너" 성격의 업무를 자주 수행합니다. 규제 당국이 요구하는 기준을 충족해야만 승인을 받을 수 있기 때문에, .. 공감수 0 댓글수 0 2024. 12. 7.
의료기기 심사원 되는 방법 의료기기 심사원은 전문성과 책임감을 요구하는 직업으로, 관련 규정과 표준에 대한 깊은 이해가 필수적입니다. 심사원이 되기 위한 길은 여러 가지가 있지만, 그 과정은 개인의 목표와 관심사에 따라 달라질 수 있습니다. 특히, ISO 심사원과 Notified Body(NB) 심사원은 각각 다른 역할과 요구사항을 가지고 있으므로 이를 구분하여 접근하는 것이 중요합니다. 1. ISO 심사원이 되기 위한 길 ISO 심사원이 되고자 한다면, 먼저 ISO 관련 심사 교육을 이수하는 것이 필요합니다. 특히, ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와 같은 국제 표준에 대한 심화된 이해가 요구됩니다. 대부분의 경우 ISO 인증 기관(시스템 인증원)을 통해 심사원 교육을 받을 수 있습니다. 주요 인증 기관의 교육과정을 선.. 공감수 0 댓글수 0 2024. 11. 30.
의료기기 품질관리 관련 직무 (QC, QA 그리고 RA) 의료기기 품질 관리는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 매우 중요한 요소입니다. 이 과정에서 QC(품질관리), QA(품질보증), RA(인허가)는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 각 역할의 이해와 경험이 쌓일수록 전문가로서의 역량도 더욱 강화됩니다. QC: 현장 중심의 품질관리 QC는 제품의 품질을 실질적으로 확인하고 보증하기 위해 현장에서 이루어지는 활동입니다. 주요 업무는 실험, 데이터 분석, 장비 운용 등으로, 제품이 정해진 기준을 충족하는지 확인하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. QC 경험을 통해 축적된 실험 데이터 해석 능력과 장비 사용 숙련도는 QA 및 RA로 나아가는 데 있어 매우 중요한 기초가 됩니다. QA: 문서와 프로세스를 통한 품질보증 QA는 품질보증 활동의 중심에 서서 프로세스를 개.. 공감수 1 댓글수 0 2024. 11. 24.
의료기기 RA 자격증, 지금 취득해야 할까? 최근 몇 년간 의료기기 분야에서 RA(규제 업무) 전문가에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이와 동시에 RA 자격증의 가치와 효용성에 대한 논의도 활발합니다. 하지만 RA 자격증의 실효성과 취득 시점에 대한 고민은 여전히 많은 이들에게 큰 과제로 남아 있습니다. 1. RA 자격증의 현재 상황 RA 자격증은 의료기기, 의약품 등 규제산업에서 중요한 기준이 되는 자격입니다. 특히 신입이나 경력 초기에는 RA 자격증이 이력서의 경쟁력을 높일 수 있습니다. 그러나 자격증 취득의 난이도에 비해 실제 업무에서의 필요성에 대한 회의적인 시각도 존재합니다. 현재 식약처와 출제 기관은 지나치게 낮은 합격률을 개선하기 위해 출제 난이도를 조정하려는 움직임을 보이고 있습니다. 2. 실무에서의 RA 자격증 필요성 많은 실무자.. 공감수 0 댓글수 0 2024. 11. 19.
의료기기 RA 업무 장점 및 단점 RA 업무 장점1. 업무의 핵심성 및 영향력 RA는 제품 개발부터 시장 출시까지 모든 단계에서 중요한 역할을 합니다. 이는 회사의 규제 준수와 품질 보증을 통합적으로 관리하는 데 있어 필수적입니다. RA 담당자는 규제 기관과의 소통 창구 역할을 하며, 제품의 승인 및 등록 과정을 주도함으로써 회사의 신뢰성을 강화하는 데 기여합니다. 2. 기업 내 전반적인 이해 증진 RA 업무를 수행하면서 제품의 기술적 사양부터 제조 및 품질 관리 시스템까지 폭넓게 이해할 수 있습니다. 이는 단순히 규제 준수 차원을 넘어 회사 운영 전반에 대한 인사이트를 제공하며, 이를 통해 회사의 장기적 경쟁력을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 3. 커리어 발전 기회 RA 업무는 다방면의 경험을 쌓을 수 있는 기회를 제공합니다. 다양한.. 공감수 0 댓글수 0 2024. 11. 12.
의료기기산업학과 대학원 진학, 도전해볼 가치가 있을까? 의료기기산업은 기술과 규제가 끊임없이 변화하는 다이내믹한 분야입니다. 이런 환경에서 전문성을 갖춘 인재에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있으며, 동국대 / 성균관대 / 연세대 의료기기산업학과 대학원은 이를 충족하기 위한 좋은 도전이 될 수 있습니다. 하지만 대학원 진학이 모든 사람에게 적합한 선택은 아닙니다. 그렇기에 몇 가지 핵심 요소를 짚어보겠습니다. 1. 대학원, 기대와 현실 대학원 과정은 실무 경험과 학문적 깊이를 동시에 추구하는 장점이 있습니다. 의료기기 규제 분야라면, 업계의 심사원, 제조업체 대표 등 다양한 전문가와 직접 교류하며 배우는 기회가 많습니다. 다만 수업 내용이 실제 현장과 괴리가 있을 수 있다는 점은 염두에 두어야 합니다. 이론 중심의 수업은 실무에 바로 적용하기 어려울 수 있으나.. 공감수 5 댓글수 0 2024. 11. 11.
의료기기산업학과 대학원 진학, 반드시 필요한가? 종종 후배나 동료들로부터 “동국대 / 성균관대 / 연세대 의료기기산업학과 대학원을 가야 할까요?” 라는 질문을 받습니다. 이는 누구나 한 번쯤 고민해봤을 법한 문제입니다. 저 또한 한때 대학원 진학을 고민하며 여러 가능성을 탐색한 적이 있습니다. 대학원을 고민했던 이유들 대학원을 고민했던 이유를 돌이켜보면 다음과 같은 것들이었습니다. 1. 지식 향상 전문가로서 한층 더 깊이 있는 지식을 쌓고 싶었습니다. 2. 인맥 형성 학문적 네트워크를 통해 다양한 사람들과의 교류를 기대했습니다. 3. 학벌 콤플렉스 학벌에 대한 사회적 시선이 스스로에게 부담으로 작용했습니다. 4. 사회적 인정 “있어 보이는” 학위가 사회적 지위를 높여줄 거라 생각했습니다. 그러나 이내 깨달았습니다. 진정한 전문성은 학위가 아닌 .. 공감수 0 댓글수 0 2024. 11. 10.
의료기기 규제 준수의 중요성과 올바른 품질 관리 방침 먼저, “회사 사정이 어렵다”는 이유로 규제를 무시하거나 FM대로 수행하지 않는다는 것은 매우 위험한 사고방식입니다. 의료기기 규제는 단순한 행정 절차가 아니라, 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 필수 과정입니다. 예를 들어, ISO 13485와 같은 국제적인 품질 경영 시스템이 요구하는 인증 절차는 제품의 일관된 품질을 보장하고 리스크를 최소화하기 위해 고안된 것입니다. 이를 따르지 않으면 회사의 신뢰도에 타격을 줄 뿐만 아니라, 사용자의 안전에도 심각한 위협을 초래할 수 있습니다. 또한, “초범은 징계하지 않는다”와 같은 품질 방침은 적절치 않습니다. 규제 위반은 작은 실수로 끝날 문제가 아니며, 초범이라도 엄격하게 관리되어야 합니다. 특히 의료기기는 한 번의 실수가 환자에게 큰 피해를 입힐 수 있으므.. 공감수 0 댓글수 0 2024. 11. 4.
의료기기 인허가 과정의 비효율적 관행과 해결책 의료기기 규제 업무를 수행하는 과정에서 흔히 마주하는 몇 가지 비효율적인 업무 관행들이 있습니다. 이는 단순한 실수로 보일 수 있지만, 장기적으로는 규제의 일관성을 저하시킬 뿐 아니라 업무 효율성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 첫 번째로, 변경된 사양이 아닌 과거 사양으로 인허가를 받으려는 경우입니다. 기술 발전과 시장 요구에 따라 의료기기의 사양은 지속적으로 업데이트됩니다. 그러나 일부 업체는 업데이트된 사양을 반영하지 않고 과거 사양으로 인허가를 진행하려는 경향이 있습니다. 이는 변경된 규정을 고려하지 않은 채 기존 기준에 안주하려는 시도로 볼 수 있습니다. 이러한 접근은 추후 규제 당국과의 충돌을 초래할 수 있으며, 안전성과 효과성을 입증하는 과정에서 큰 리스크로 작용할 수 있습니다. 두 .. 공감수 2 댓글수 0 2024. 11. 4.
의료기기 RA 고충과 현실 의료기기 RA(규제업무) 담당자는 회사 내에서 중요한 역할을 맡고 있지만, 그 중요성이 과소평가되는 경우가 많습니다. RA는 단순히 서류를 작성하는 직무가 아니라, 제품이 시장에 안전하게 출시되기 위해 필수적인 규제 준수를 관리하고, 허가 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제를 해결하는 중요한 직무입니다. 하지만 이를 인식하지 못하는 기업 환경에서는 RA 담당자가 직면하는 고충이 상당합니다. 첫 번째로, RA 담당자는 허가 일정에 대한 지속적인 압박을 받습니다. 대표로부터 “허가 언제 나오냐”라는 질문이 반복되고, 개발 부서에서는 서류 요청에 대해 "왜 이걸 달라고 하냐"며 불만을 제기하기 일쑤입니다. 실제로 RA 담당자의 가장 큰 스트레스 요인 중 하나는 개발팀과의 커뮤니케이션 문제입니다. 규제 요구사.. 공감수 7 댓글수 0 2024. 10. 19.
의료기기 RA/QA 신입사원 자세 1. 용어에 익숙해지기 RA와 QA 업무에서는 다양한 전문 용어와 규제 용어들이 빈번히 등장합니다. 예를 들어, ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820와 같은 표준 및 규정들이 일상적으로 사용됩니다. 이러한 용어들은 제품 개발 및 유지, 허가 신청, 내부 품질 시스템 운영과 밀접한 관련이 있으므로 처음부터 정확하게 이해하고 사용하는 것이 중요합니다. 이를 위해 규제 기관 웹사이트나 사내 문서를 적극 활용하여 용어에 대한 이해도를 높여야 합니다. 2. 사내 절차서 숙지 신입으로서 가장 먼저 해야 할 일 중 하나는 회사의 사내 절차서를 꼼꼼히 숙지하는 것입니다. 절차서는 품질 관리 시스템(QMS)의 핵심을 이루며, 법적 요구사항을 충족하기 위해 필수적으로 지켜야 하는 규정들을 포함하.. 공감수 2 댓글수 0 2024. 9. 11.
의료기기 인허가 전문가(RA) 채용 트렌드 1. 기술적 역량만큼이나 규제와 법적 준수를 이해하는 능력 또한 중요의료기기 산업은 각국의 규제 요구 사항이 까다롭고 자주 변경됩니다. 이러한 환경에서 적응력이 뛰어나고 학습에 대한 의지가 높은 인재가 더욱 주목받을 수밖에 없습니다. 이는 경력직뿐만 아니라 신입사원에게도 해당됩니다. 2. 신입직 vs 경력직기업이 신입을 선호하는 이유는 여러 가지가 있습니다. 신입은 조직 내에서 원하는 방향으로 '맞춤형' 인재로 키워낼 수 있다는 장점이 있습니다. 반면, 특정 경험을 바탕으로 즉각적인 성과를 기대하는 경우라면 경력직을 선호할 수 있습니다. 더 나아가, 조직 문화와 팀의 구성에 맞춰 성별이나 성격, 업무 스타일 등의 요소도 중요한 판단 기준이 될 수 있습니다. 예를 들어, 규제 관련 업무는 꼼꼼함과 분석력.. 공감수 0 댓글수 0 2024. 9. 10.
의료기기 인허가 컨설팅업체 vs 의료기기 제조업체 RA/QA 컨설팅과 제조업에서의 실무는 겉으로 보기에는 매우 유사해 보이지만, 그 내부의 현실은 사뭇 다릅니다. 특히 의료기기 제조업계에서 이러한 차이는 더 두드러집니다. 컨설팅에서 다양한 제조사들과 협업하며 자료를 요청하고 분석할 때, 종종 "왜 이 자료가 이렇게 늦어지는가?" 혹은 "이 자료를 왜 쉽게 제공하지 못할까?"라는 의문을 가지기도 합니다.하지만 실제로 제조사 내부에 들어와 업무를 수행하며 그 이유를 명확히 이해할 수 있습니다. 제조사에서는 다양한 규제 요구사항을 충족시키기 위해 수많은 부서가 협업해야 하며, 이 과정에서 데이터 수집과 보고서 작성이 생각보다 더 복잡하고 시간이 많이 걸린다는 사실을 알게 됩니다. 예를 들어, 단순한 품질 관리 자료라 하더라도 여러 부서의 검토와 승인 절차를 거쳐야 하며.. 공감수 1 댓글수 0 2024. 9. 8.
의료기기 심사원을 이해하고 협력하기 의료기기 산업은 끊임없이 변화하고 발전하는 분야로, 기술의 혁신과 더불어 안전성 확보를 위한 규제 당국의 역할이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 허가 심사는 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심 과정으로, 이를 통해 환자와 사용자 모두의 안전이 지켜집니다. 하지만 제조사 입장에서는 허가 심사 과정이 때로는 복잡하고 까다롭게 느껴질 수 있습니다. 저 역시 의료기기 제조사들이 느끼는 답답함과 짜증을 충분히 이해합니다. 새로운 기술이 도입된 제품이나 복잡한 제품군일수록, 제조사 내부에서도 해당 제품의 특성과 허가 문서를 파악하는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 이럴 때 규제 당국의 요구 사항을 충족시키고, 심사 과정에서 발생하는 추가 요구사항에 대응하는 것은 어려운 일이 될 수 있습니다. 그러나 규제 당.. 공감수 1 댓글수 0 2024. 9. 8.
의료기기 산업에서의 품질 관리와 규제 대응: 거시적 관점의 중요성 의료기기 산업은 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 요구되는 분야입니다. 그러나 비용 절감을 위해 품질 관리보다는 단순 반품 처리를 선택하는 것이 경제적으로 더 유리하다고 생각하는 경향이 종종 나타납니다. 이러한 접근 방식의 위험성과, 의료기기 산업에서 규제 대응의 중요성을 논의할 필요가 있습니다.1. 품질 관리 비용 vs. 반품 비용: 단기적 이익과 장기적 손실 일부 기업은 품질 관리 비용이 높다고 판단하여, 제품의 결함이나 문제 발생 시 반품 처리 비용으로 대응하는 전략을 선택할 수 있습니다. 이 접근법은 단기적으로는 비용 절감의 효과가 있을 수 있지만, 장기적으로는 브랜드 신뢰도 하락, 규제 불이행으로 인한 법적 처벌, 시장 신뢰 상실 등의 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 특히, 의료기기와 같.. 공감수 0 댓글수 0 2024. 8. 25.
유럽 의료기기 규제의 변화와 그에 따른 한국의 대응 방향 1993년, 유럽은 최초로 의료기기 법률을 제정하여 의료기기 안전과 성능을 규제하는 체계를 구축했습니다. 그 후 1998년부터 약 20년 동안 사용된 이 법률은 2만 5천 개 이상의 인증서를 발급하는 데 기여했습니다. 그러나 시간이 흐르면서 의료기기 산업은 급격히 변화했습니다. 의료기기의 종류는 50만 가지를 넘어서고, 매일 새로운 기기가 등장하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 법률로는 급변하는 시장을 충분히 대응할 수 없게 되었습니다. 이에 따라 유럽연합은 2017년 새로운 의료기기 규제인 Medical Device Regulation (MDR)을 제정했으며, 2021년부터 본격적으로 시행에 들어갔습니다. MDR의 도입 배경과 주요 변화 MDR의 도입은 유럽 의료기기 산업에 큰 충격을 가져왔습니다. .. 공감수 0 댓글수 0 2024. 8. 11.
디지털 치료기기의 성장과 규제: 국내외 동향과 미래 과제 1. 디지털 치료기기 시장의 성장 전망 디지털 치료기기 시장은 전 세계적으로 큰 성장을 예상하고 있습니다. 이는 환자 맞춤형 치료와 지속적인 모니터링이 가능하다는 점에서 기존의 전통적인 치료제와 차별화된 장점이 있기 때문입니다. 미국은 2019년부터 선제적으로 Pre-certification 제도를 도입하여, 개별 제품이 아닌 제조사를 인증함으로써 제품 허가 절차를 간소화하고 있습니다. 한국도 유사한 제도를 2020년 5월부터 도입하여 혁신의료기기 제조 기업 인증을 진행 중이며, 현재 여러 기업이 인공지능 기반의 소프트웨어를 활용한 혁신 의료기기를 개발하고 있습니다. 2. 디지털 치료기기와 디지털 헬스의 차이점 디지털 치료기기는 단순한 건강 관리 목적을 넘어서, 질병의 치료와 예방에 효과가 입증된 기술을.. 공감수 0 댓글수 0 2024. 8. 11.
SaMD(Software as a Medical Device) 허가와 규제: 현실과 도전 SaMD는 의료 기기 중에서도 소프트웨어만으로 진단, 치료, 예측 등을 수행하는 제품을 의미합니다. 이 분야는 기술의 발전과 함께 빠르게 성장하고 있지만, 그만큼 규제와 허가 절차에서도 많은 도전 과제가 존재합니다. 첫째, SaMD 허가 절차의 복잡성입니다. SaMD는 기존의 의료기기와는 다른 특성을 가지므로, 규제 당국인 식약처(또는 FDA 등)는 이를 평가하기 위한 별도의 기준을 마련하고 있습니다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 고려하기 때문에, 새로운 기술이나 제품에 대해 보수적인 입장을 취할 수밖에 없습니다. 이는 SaMD 개발자들이 높은 기준을 충족시키기 위해 많은 시간과 자원을 투입해야 함을 의미합니다. 둘째, SaMD 허가 인력의 부족입니다. SaMD를 개발하고 허가받기 위해서는 .. 공감수 0 댓글수 0 2024. 7. 30.
의료기기 산업의 성공을 위한 필수 요소: 오너의 마인드와 RAQA의 중요성 의료기기 산업은 고도의 기술력과 엄격한 규제를 필요로 하는 분야로, 제품의 품질과 안전성은 환자들의 생명과 직결됩니다. 따라서 의료기기 제조업체는 제품 개발과 생산에서 매우 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 필요합니다. 그러나 많은 중소기업들은 이러한 중요성을 간과하고 비용 절감을 우선시하는 경향이 있어 여러 문제가 발생하고 있습니다. 1. 오너의 마인드와 경영 철학 의료기기 산업에 진입하려는 오너들이 종종 겪는 문제 중 하나는 의료기기 제조를 일반 소비재 제조와 동일시하는 경향입니다. 의료기기는 단순한 공산품이 아니며, 개발 단계부터 엄격한 규제와 인증 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정에서 인증 비용과 유지 비용이 상당히 발생하며, 이러한 비용을 최소화하려는 시도가 종종 제품 품질 저하로 이어지게 됩.. 공감수 0 댓글수 0 2024. 7. 30.
의료기기 RA 최우수 직원 특징 4가지 의료기기 인허가 절차는 매우 복잡하고 세심한 주의가 필요한 과정입니다. 인허가를 담당하는 직원이 업무를 효율적으로 수행하려면 몇 가지 중요한 특징을 갖추어야 합니다. 다음은 의료기기 RA 최우수 직원의 4가지 특징입니다. 제품의 핵심 메시지를 명확히 파악 인허가를 받아야 하는 제품의 핵심 메시지를 반드시 확인해야 합니다. 식약처 허가를 받은 내용 안에서만 판촉 및 홍보 콘텐츠를 사용할 수 있기 때문에, 이를 정확히 파악하지 않으면 불필요한 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서 제품의 주요 특징과 혜택을 명확히 이해하고 이를 허가 내용과 일치시키는 것이 중요합니다. 제품 인허가 일정 사전 공지 여러 개의 제품을 인허가 받아야 하는 경우, 각 제품의 인허가 일정을 미리 공지하여 부서 간 조율을 원활하게 해야 .. 공감수 0 댓글수 0 2024. 7. 7.
의료기기 RA 신입사원 이상적인 업무태도 및 자세 의료기기 규제 업무를 수행함에 있어 몇 가지 중요한 지침을 제안드리고자 합니다. 1. 자료 준비 및 확인: 모든 자료 제출 전에는 반드시 내용을 확인하십시오. 이메일 송부 전에도 한 번 더 검토하여 오류가 없는지 확인하는 것이 좋습니다. 2. 피드백 및 지도: 경험 많은 상사나 동료에게 자료를 보여주고 피드백을 받으세요. 실수에서 배우고, 조언을 통해 실력을 향상시킬 수 있습니다. 피드백을 받는 것을 당연하게 여기지 말고, 항상 감사한 마음을 가지세요. 3. 업무 우선 순위 설정: 업무의 우선 순위에 혼란이 있을 경우, 상사에게 문의하여 명확히 하세요. 의료기기의 허가가 중요하긴 하지만, 때로는 통관이나 품질 관련 문제가 더 시급할 수 있습니다. 통관이 지연되어 제품이 시장에 공급되지 못하는 상황을 예방.. 공감수 0 댓글수 0 2024. 7. 5.
의료기기산업학과 대학원 과정의 가치 의료기기 규제 전문가로서 의료기기 산업학과 대학원 석사 과정의 가치에 대해 자주 논의되는 주제입니다. 대학원 과정의 학비가 연간 천만 원에 이르는 것은 분명 큰 부담이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 투자가 불필요하다고 단정지을 수는 없습니다. 대학원 교육은 체계적인 이론 교육과 실제 적용 사례를 통해 깊이 있는 지식을 제공합니다. 특히 의료기기 규제 분야는 복잡하고 지속적으로 변화하는 규정을 이해하고 적용하는 능력이 필수적입니다. 이러한 지식은 현장 경험만으로는 얻기 어려운 경우가 많으며, 규제 환경의 변화에 민감하게 대응할 수 있는 전문성을 갖추는 데 크게 기여합니다. 물론, 대학원 과정 없이 현장에서 직접 경험을 쌓는 것도 중요한 학습 경로입니다. 하지만 초기 경력에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄이.. 공감수 0 댓글수 0 2024. 6. 6.
체외진단의료기기 규제·인허가 담당자 (RA) 업무 특성 의료기기 규제·인허가 담당자 (RA) 업무는 특성상 매우 바쁜 시기와 상대적으로 한가한 시기가 교차하게 됩니다. 일상적으로 눈에 띄는 구체적인 결과물이 없더라도, 규제 모니터링, 보완 준비, 문서 초안 작업 등 많은 업무를 수행하고 있습니다. 이러한 활동들은 의료기기의 규제 준수와 시장 접근성을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 체외진단의료기기 분야의 RA 업무는 다른 일반 의료기기 분야에 비해 더 많은 임상 데이터가 요구되는 경향이 있습니다. 실제로, 체외진단의료기기는 식품의약품안전처에서 임상 데이터 제출을 요구함으로써, 이 분야에서의 경험은 특히 노하우와 전문성을 쌓는 데 유리하다고 할 수 있습니다. 따라서 수입업체보다 제조업체에서 일할 경우, 임상 데이터 준비와 관련된 업무가 더욱 많아지는 .. 공감수 0 댓글수 0 2024. 6. 6.

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