의료기기 제조현장의 품질관리, 법 기준과는 너무도 먼 현실

의료기기 제조는 단순한 생산 활동이 아닌 국민 건강과 직결된 공공적 책무를 수반하는 업무입니다. 이에 따라 의료기기 GMP 규정에서는 제조 및 품질관리 전반에 대해 명확하고 엄격한 기준을 제시하고 있습니다. 그러나 일부 현장에서는 이를 형식적으로만 따르고, 실제 운영은 법령과 동떨어진 방식으로 이루어지고 있는 실정입니다.

가장 우려되는 점은 제조 및 품질관리 문서를 이중으로 운영하고 있다는 것입니다. 이는 실제 작업은 기준 없이 진행되고, 사후에 심사 대비용 서류를 따로 작성하는 방식으로, GMP의 핵심 원칙인 '정확하고 시의적인 문서화'에 명백히 위배됩니다. 이러한 관행은 제품의 품질 일관성을 저해하고, 심사 시 허위 문서 제출이라는 중대한 법적 문제로 이어질 수 있습니다.

또한 개발 단계에서 충분한 품질 검증 없이 제품을 서둘러 시장에 내보내는 사례도 존재합니다. 이는 안정성 및 유효성 평가의 부실로 이어지며, 결과적으로 시장에서 품질 관련 이슈가 빈번히 발생하게 됩니다. 본질적인 원인에 대한 개선 없이 단기적인 판매 실적만을 중시하는 운영방식은 기업 신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수밖에 없습니다.

품질관리의 경우, 관련 매뉴얼이 존재하더라도 실질적인 현장 적용은 이루어지지 않으며, 생산 부서에서 자율적으로 품질 관련 업무를 처리하는 구조가 일반화되어 있습니다. 품질보증 부서의 역할과 권한이 유명무실해진 상태에서, GMP 요구사항을 충족하기란 사실상 불가능합니다.

더 나아가 제조소 변경 시 필요한 행정적 절차, 즉 사전 신고나 허가 변경 없이 임의로 작업 공간을 확대하거나 개조하여 사용하는 사례도 확인되고 있습니다. 이는 단순한 행정 누락이 아닌, 의료기기 제조소 등록 기준 위반으로 간주될 수 있으며, 향후 적발 시 강도 높은 행정처분이 뒤따를 수 있습니다.

이처럼 반복되는 위법 운영의 근본 원인은 개선보다는 심사 통과만을 중시하는 경영 방식에 있습니다. 외형적인 문제 해결에 급급하고, 조직 구성원들이 문제의식을 갖기 어렵도록 만드는 환경은 장기적으로 품질경영 시스템 전체를 무력화시키는 결과를 초래합니다.