의료기기 일반감시 현장점검 준비서류 리스트

1. 업허가증(전공정 위탁시 전공정위수탁계약서)

2. 점검대상 품목신고증

3. 품질매뉴얼 및 해당품목의 제품표준서

4. 원자재, 완제품의 입출고 문서, 제조공정 및 품질관리 문서

5. 원자재, 반제품 및 완제품의 시험검사성적서(전기제품인 경우 전기계적 안전에 관한 시험포함)

6. 고객불만 절차서 및 작성된 문서

7. 제품라벨 및 사용설명서(첨부문서)

8. 품질책임자교육 수료증

9. 회사명판 및 도장(법인인 경우 법인도장)

10. 의료기기 생산 수출실적보고