[제품모니터링] 전기 의료기기, 수치는 흔들려도 기준은 흔들리지 않아야 합니다

전기 의료기기의 에너지 출력은 다양한 요인에 따라 일정한 편차를 보이는 것이 자연스러운 현상입니다. 하지만 이러한 유동적 결과를 품질 성적서에 기재할 때, 어떤 값을 대표로 삼을지는 결코 임의로 정할 수 없습니다. 이는 시험의 일관성과 환자 안전성을 동시에 보장하기 위한 핵심 절차이기 때문입니다.

우선, 가장 우선시해야 할 것은 내부 시험 표준(SOP)과 제품 허가 시 제출된 규격서입니다. 각 기업은 이미 자사 기기의 특성을 반영하여 ‘대표값 산정 기준’을 문서로 정해두는 경우가 많습니다. 따라서 내부 규정이 존재한다면 이를 그대로 따르는 것이 가장 바람직합니다.

만약 명확한 규정이 없다면, 측정 데이터의 특성과 기기의 용도를 기준으로 대표값을 선택해야 합니다. 일반적으로 평균값(Average)은 가장 폭넓게 적용되는 대표값입니다. 측정값이 안정적으로 분포하고, 기기의 출력이 일정 범위 내에서만 소폭 변동하는 경우 적합합니다. 반면, 환자에게 직접 에너지를 전달하는 기기에서는 최댓값(Maximum)과 최솟값(Minimum)이 안전성·유효성 평가에 결정적인 역할을 합니다. 특히 과출력 여부나 치료 최소 기준 충족 여부는 각각 안전과 효과를 입증하는 핵심 근거가 됩니다.

측정값이 규격 범위 내에 있는지만 확인하는 시험이라면, 단일 대표값보다는 규격 적합 여부(Pass/Fail)를 명시하는 것이 더 중요합니다. 이때 대표값(주로 평균 또는 극값)을 함께 기재하면 성적서의 신뢰도를 높일 수 있습니다.

무엇보다 표준편차나 변동 폭이 비정상적으로 클 경우, 단순히 대표값만으로 판정을 내리는 것은 위험할 수 있습니다. 이는 기기의 내부 불안정성이나 시험 환경 문제를 시사할 수 있으므로, 그 원인을 추적하고 시험 보고서나 비고란에 명확히 기록해야 합니다.

결국, 평균값을 기본으로 하되, 안전 관련 항목에는 최댓값·최솟값을 병기하는 것이 가장 합리적입니다. 이는 단순한 수치 기록을 넘어, 제품의 품질 신뢰성과 환자 안전을 동시에 확보하는 품질관리의 기본 원칙입니다.

3줄 요약
1. 대표값은 SOP 및 허가 규격에 따라 정하며, 규정이 없을 시 평균값을 기본으로 합니다.
2. 안전·유효성과 관련된 항목은 최댓값과 최솟값을 함께 고려해야 합니다.
3. 변동 폭이 크다면 원인 분석 및 비고 기록을 통해 품질 신뢰성을 확보합니다.