[방충방서] RBS, ILT, IMT 점검의 중요성

의료기기 제조 시설은 청정하고 위생적인 환경을 유지해야 하며, 유해생물 관리 또한 이에 필수적인 요소입니다. 특히, 외부 설치형 설치기기인 RBS(Rodent Bait Station, 설치형 설치류 유인제함), ILT(Insect Lighting Trap, 해충 포획용 조명기기), IMT(Insect Monitoring Trap, 해충 모니터링 기기)는 규제 기관의 점검 시 자주 확인되는 항목 중 하나입니다. 최근 '모든 외부 RBS를 점검하였으며, Bob Morrison과 함께 올바르게 점검을 수행하였다'는 보고 내용은, 표면적으로는 적절해 보이지만 몇 가지 보완이 필요합니다.

첫째, Rodent Bait Station(RBS)은 외부 설치 시 위치 지정, 밀봉 상태, 유인제 교체 주기, 설치 상태에 대한 정기적이고 문서화된 점검이 필요합니다. "잘 작동되고 있음"라는 점검 결과는 다소 주관적이며, 규제 문서상 인정받기 어렵습니다. 대신, 점검 체크리스트에 따른 항목별 상태 확인과 점검 기록이 필요합니다.

둘째, 의료기기 제조 환경에서는 이러한 설치형 방제 기기의 사용이 제조구역 외부에 한정되며, 제조구역 내부에는 기계적/물리적 방제 방법을 선호합니다. 따라서 내부와 외부 방제 구역의 구분 및 관리 기준이 명확해야 합니다.

셋째, 점검 수행자는 관련 교육을 이수한 인원이어야 하며, 점검자의 역할도 명확히 기록되어야 합니다. 단순한 동행이 아닌, 공동 점검자로서의 책임 범위를 문서화해야 규제 기관의 감사 시 설명이 가능합니다.

또한 IMT 및 ILT에 대해서도 단순 설치가 아닌, 포획 실적, 교체 주기, 해당 위치의 모니터링 중요도에 따른 관리 전략이 수립되어야 하며, 이상 징후 발견 시 보고 및 시정 조치가 체계적으로 이루어져야 합니다.

3줄 요약
1. RBS, ILT, IMT 점검은 규정된 절차와 문서화된 기록에 따라 수행되어야 합니다.
2. 동행자의 역할은 명확히 구분하고, 방제 장비의 설치 구역에 따른 기준을 철저히 구분해야 합니다.
3. 의료기기 제조 환경에서는 유해생물 방제조차 규제 기준에 따라 체계적으로 관리되어야 합니다.