인장 강도 시험, FDA 기준에 부합하려면 무엇이 필요할까?

의료기기의 물리적 특성은 환자 안전성과 직결되므로, 이를 평가하는 시험은 매우 엄격한 기준을 따라야 합니다. 특히 인장 강도(tensile strength)와 같은 기계적 특성의 경우, 단순한 시험 장비를 활용해 소수의 데이터를 확보하는 방식으로는 FDA의 심사를 통과하기 어렵습니다.

최근 일회용 혈관 카테터의 인장 강도 시험 결과로 단 3회의 측정값만 제출된 사례가 있었습니다. 이처럼 반복 횟수가 적고 통계적 분석이 결여된 시험은 FDA가 요구하는 재현성과 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 간주됩니다. 실제로 FDA는 최소 10회 이상의 반복 측정을 권장하며, 평균값(mean)뿐만 아니라 표준편차(standard deviation) 등 통계적 지표의 제시를 요구합니다.

또한, 새로운 제품은 반드시 기존의 유사 의료기기(predicate device)와의 비교 결과를 통해 그 안전성과 유효성을 입증해야 합니다. 이를 통해 새로운 제품이 최소한 동등 이상의 성능을 가진다는 점을 과학적, 통계적으로 설명할 수 있어야 합니다.

시험 장비에 있어서도 ASTM, ISO 등 국제 표준에 따른 적절한 기계적 시험기(instrument)가 사용되어야 하며, 장비 교정(calibration) 여부 역시 중요한 심사 항목 중 하나입니다. 단순 기계장비를 이용한 수작업 측정 방식은 측정자의 주관에 따른 편차가 클 수 있어, FDA는 이러한 방식에 대해 엄격한 검토를 진행합니다.

결국, 단순한 시험 데이터만으로는 의료기기의 물성 평가를 충분히 입증할 수 없으며, 체계적이고 반복적인 시험 설계가 필수적입니다. 이는 FDA가 단순한 수치를 넘어서, 시험 방법의 과학적 타당성까지도 중시하고 있다는 점을 보여줍니다.

3줄 요약
1. FDA는 인장 강도 시험 시 최소 10회 이상의 반복 측정과 통계적 분석을 요구합니다.
2. 단순 장비나 적은 횟수의 시험은 재현성과 통계적 유의성을 충족하지 못해 거절될 수 있습니다.
3. 새로운 제품은 반드시 기존 제품과의 비교 시험을 통해 동등성 또는 우수성을 입증해야 합니다.