의료기기 멸균 검증, BI와 CI 중 무엇을 선택해야 할까?

멸균 공정의 검증은 의료기기 제조 과정에서 가장 중요한 품질 관리 요소 중 하나입니다. 이때 주로 사용되는 검증 도구는 생물학적 인디케이터(BI)와 화학적 인디케이터(CI)입니다. 두 방법 모두 멸균의 신뢰도를 확보하는 데 필수적이며, 목적과 특성에 따라 병용이 권장됩니다.

BI(Biological Indicator)는 멸균의 ‘결과’를 입증합니다.
BI는 내열성이 높은 특정 미생물을 멸균 조건에 노출시킨 후, 생존 여부를 배양을 통해 확인하는 방식입니다. Steam 멸균의 경우 Geobacillus stearothermophilus, EO(Ethylene Oxide) 멸균의 경우 Bacillus atrophaeus를 일반적으로 사용합니다. BI는 실제로 미생물이 죽었는지를 확인할 수 있어 멸균의 효과를 과학적으로 검증하는 가장 확실한 방법입니다. 다만, 미생물 배양을 위한 시간이 필요하므로 결과 확인까지 24~48시간 정도가 소요되며, 공정 직후 즉각적인 판단은 어렵습니다.

CI(Chemical Indicator)는 멸균의 ‘조건’을 확인합니다.
CI는 특정 온도, 시간, 압력 등 설정된 멸균 조건에 반응하는 화학적 색변화를 통해 멸균 조건 도달 여부를 즉시 알려주는 지표입니다. 다양한 클래스(Class 1~6)의 CI가 존재하며, 그중 Class 5, 6은 BI의 반응 조건에 근접한 반응 특성을 보여줍니다. CI는 공정이 정상적으로 수행되었는지를 시각적으로 즉시 확인할 수 있어 현장 사용에 매우 유용합니다. 그러나 실제 멸균 성공 여부는 확인할 수 없으므로 단독 사용은 제한적입니다.

따라서, BI와 CI는 대체재가 아니라 상호보완적 관계입니다.
CI로 공정 조건의 도달 여부를 빠르게 확인하고, BI로 멸균 결과를 과학적으로 검증함으로써 전체 멸균 공정의 품질을 높일 수 있습니다. 의료기기 멸균 공정의 국제 표준에 따르면 이 두 가지 인디케이터의 병행 사용은 국제적으로도 권장되는 방식입니다.

결론적으로 어느 하나만을 선택하는 것보다, BI와 CI를 함께 사용하는 것이 멸균 공정의 신뢰성과 규제 적합성을 모두 확보하는 최선의 방법입니다.

3줄 요약
1. BI는 멸균의 실제 효과를 확인하는 지표이며, 정확하지만 시간이 걸립니다.
2. CI는 멸균 조건 도달 여부를 즉시 확인할 수 있는 화학적 반응 도구입니다.
3. BI와 CI는 상호보완적으로 사용해야 멸균의 안전성과 규정 준수를 모두 확보할 수 있습니다.