감마멸균에서 전자빔멸균으로 전환 시 주의사항

의료기기 멸균 공정은 제품의 안전성과 유효성을 좌우하는 핵심 요소입니다. 감마선 멸균에서 전자빔(Electron Beam, 이하 E-beam) 멸균으로 변경되는 경우, 이는 단순한 공정 변경이 아닌 멸균 방식의 근본적 전환으로 간주되며, 이에 따른 재평가가 필수적으로 요구됩니다. 특히 유효기간 시험자료는 재멸균 안정성 및 품질을 입증하는 중요한 근거가 되므로, 전자빔 멸균에 특화된 시험 결과로 대체되어야 합니다.

전자빔 멸균은 감마선에 비해 침투력이 낮고, 멸균 시간이 짧다는 장점이 있지만, 고에너지 전자의 순간적인 조사로 인해 자재에 미치는 물리·화학적 영향이 달라질 수 있습니다. 이에 따라 포장재, 제품 성능, 무균성에 미치는 영향을 종합적으로 확인하는 시험이 요구됩니다.

첫째, 포장시험은 전자빔 멸균 후 포장재의 밀봉성, 기밀성, 물리적 안정성 등을 평가해야 합니다. E-beam 조사 시 열 및 전자 충격에 의한 파우치 재질의 열화 가능성이 있기 때문에, 감마선 멸균과는 다른 시험 결과가 도출될 수 있습니다.

둘째, 성능시험은 제품 본연의 기능에 변화가 없는지를 확인해야 하며, 특히 고분자 재질이나 감광성 물질이 포함된 제품의 경우, 전자빔 조사에 의한 기능 저하 여부를 세밀하게 검토해야 합니다.

셋째, 무균시험은 멸균 후 무균 상태의 유지 여부를 검증하는 시험으로, 실제 멸균 조건에 따라 수행되어야 하며, E-beam 멸균을 적용한 샘플로 새롭게 진행해야 합니다.

감마선 멸균을 기준으로 확보된 기존 유효기간 시험자료는 전자빔 멸균 조건에 그대로 적용될 수 없으며, 반드시 새로운 멸균 조건에 맞춘 시험 결과로 대체하여야 합니다. 특히 규제당국 심사 시에도 멸균 공정의 변경은 유효기간 재설정 또는 재검증의 사유로 판단되므로, 선제적인 시험자료 확보가 중요합니다.

3줄 요약
1. 전자빔 멸균 전환 시, 기존 감마선 기반 유효기간 자료는 재사용이 불가합니다.
2. 포장시험, 성능시험, 무균시험을 전자빔 조건에서 새로 수행해야 합니다.
3. 규제 당국은 멸균 공정 변경을 유효기간 재검토 사유로 간주하므로 시험자료 확보가 필수입니다.