[eQMS] eQMS 운영, 자동화 이면의 실질적 부담을 직시해야

의료기기 전자 품질경영시스템(eQMS)은 의료기기 제조업체에게 있어 규제 대응과 품질 문서의 일관성을 확보하는 데 큰 도움이 되는 도구입니다. 그러나 eQMS를 실제로 운영해 본 기업이라면, 이 시스템이 단순히 효율만을 제공하는 자동화 도구가 아님을 곧 깨닫게 됩니다.

eQMS는 잘 구축되었을 때 강력한 통제 수단이 될 수 있지만, 운영 측면에서는 상당한 관리 부담을 수반합니다.

 

특히 가장 자주 지적되는 문제는 사용자 친화성이 떨어진다는 점입니다. 시스템이 갖는 표준화된 절차가 자사 품질 프로세스와 완전히 일치하지 않는 경우가 많고, 결과적으로 사용자는 시스템의 형식에 맞추기 위해 과도한 문서 작업이나 불필요한 입력을 반복하게 됩니다. 이는 시스템 도입의 본래 목적이었던 효율성과 정반대의 결과를 초래하기도 합니다.

또한 시스템을 유지하려면 지속적인 밸리데이션과 기능 개선이 필요합니다. 심사 대응 과정에서 요구되는 새로운 항목을 반영하려면 시스템 변경이 필요하며, 이는 단순히 필드 하나를 추가하는 문제가 아닌 정식 Change Control과 재밸리데이션을 수반하게 됩니다. 벤더의 협조 여부, 일정 조율, 내부 리소스 투입 등으로 인해 기능 개선이 지연되거나 무산되는 경우도 발생합니다.

이처럼 eQMS는 ‘도입’보다 ‘운영’이 훨씬 더 복잡하고 까다로운 체계입니다. 특히 시스템 자체가 규제 요건을 모두 만족해도, 사용자의 실제 입력이 부실하거나 절차와 일치하지 않으면 심사에서 부적합을 받을 수 있습니다. 따라서 단순히 시스템이 있다는 것만으로 규제 대응이 완성되는 것이 아니라, 내부 프로세스와 시스템 간의 정렬, 사용자 교육, 주기적인 점검과 개선 노력이 병행되어야 진정한 의미의 품질경영이 이루어질 수 있습니다.

3줄 요약
1. eQMS는 도입보다 운영에 더 많은 부담이 따르는 품질관리 시스템입니다.
2. 시스템 변경과 밸리데이션은 심사 대응에 있어 반복적인 리소스 소모 요소입니다.
3. 성공적인 eQMS 운영을 위해서는 프로세스 정렬과 사용자 중심의 전략이 필요합니다.