[UDI] UDI 프린트 시스템 구현을 위한 3단계 접근 전략

의료기기 산업은 글로벌 규제환경 변화에 따라 점차 정형화되고 투명한 제품 식별 체계를 요구받고 있습니다. 그 중심에 있는 것이 바로 UDI(Unique Device Identification) 시스템입니다. UDI는 제품 식별성과 추적성을 동시에 만족시켜야 하며, 단순한 라벨 부착을 넘어서 기업의 전사적 품질 시스템과 연계되어야 합니다.

일부에서는 UDI 구축을 단순히 “UDI를 생성하고 출력하면 되는 것”으로 이해하기도 하지만, 실제로는 보다 체계적인 접근이 필요합니다. 

 

일반적으로 UDI 구축은 세 단계로 구분됩니다.

 

첫째, UDI 생성 단계에서는 제품 식별 코드(UDI-DI)와 생산 정보(UDI-PI)를 규제기관 요구에 맞춰 생성해야 하며, 이 과정은 해당 발급기관(GS1, HIBCC 등)의 규칙을 철저히 이해하고 적용해야 합니다.

둘째, 품질경영시스템(QMS)과의 연계 단계에서는 생성된 UDI가 제조기록, 변경관리, 불만 및 시정조치(CAPA)와 자연스럽게 통합되도록 해야 합니다. 이는 단순히 데이터를 연결하는 것이 아니라, 규제기관 감사 시 데이터 일관성과 추적 가능성을 입증할 수 있도록 품질문서와도 연결되어야 함을 의미합니다.

셋째, UDI 출력 단계에서는 제품 라벨에 코드(바코드, DataMatrix 등)를 정확히 인쇄하는 것이 핵심이며, 이 과정에서 라벨링 소프트웨어와 실제 생산 설비 간의 연계가 반드시 필요합니다. 이때 출력 오류, 재작업 등의 리스크를 줄이기 위해 시스템 밸리데이션에 대한 고려도 선행되어야 합니다.

결국 UDI 시스템은 단순한 라벨링 프로젝트가 아니라, 전사적 품질 및 제조 시스템과 긴밀히 엮인 구조로 접근해야 규제 요건을 안정적으로 충족할 수 있습니다. 특히 유럽(EUDAMED), 미국(GUDID) 등 각국의 등록 요건이 상이하므로, 초기 설계 단계에서부터 글로벌 전략을 염두에 두는 것이 중요합니다.

3줄 요약
1. UDI는 단순한 코드 출력이 아니라 품질 및 제조 시스템과 통합되어야 합니다.
2. 생성, QMS 연계, 출력의 3단계 구분은 실무적으로 합리적인 접근 방식입니다.
3. 각 단계에서 규제 요건과 시스템 밸리데이션을 충실히 고려해야 합니다.