[부적합품] 의로적으로 숨긴 부적합, 더 큰 리스크를 부른다

의료기기 산업에서 부적합(nonconformity)의 보고는 단순한 내부 절차의 문제가 아니라, 환자 안전과 직결되는 규제적 요구사항입니다. ISO 13485:2016 8.3 항목은 모든 부적합품에 대한 식별, 문서화, 평가 및 후속 조치를 요구하며, 그 과정과 결과는 명확히 기록되어야 합니다. 하지만 일부 현장에서는 부적합이 존재함에도 불구하고, 이를 ‘없다’고 하거나 축소 보고하는 사례가 관찰됩니다. 그 이유는 단순한 태만이 아니라, 그 이면에 존재하는 조직의 왜곡된 품질 문화와 QA에 가해지는 구조적 압박에서 비롯됩니다.

실제로 몇몇 QA 담당자는 부적합 건수가 증가하면 본인의 책임이 커진다고 느끼거나, 업무가 과중해질 것을 우려해 부적합 보고를 꺼리는 경우가 있습니다. 더 나아가 부적합이 많으면 QA의 역량이 부족하다고 간주되는 조직 문화에서는, QA 스스로도 '기록하지 않는 것이 최선'이라는 잘못된 결론에 도달할 수 있습니다. 그러나 이러한 접근은 단기적으로는 보고서상 수치를 낮출 수 있을지 모르지만, 장기적으로는 품질시스템의 신뢰도를 훼손하고, 규제기관의 감사 시 중대한 시정조치(CAPA)나 시판 후 회수조치의 원인이 될 수 있습니다.

부적합이 보고되지 않는 환경은 위험을 사전에 차단할 기회를 스스로 거부하는 것과 같습니다. 의료기기 품질시스템의 핵심은 ‘문제를 줄이는 것’이 아니라, ‘문제를 정확히 인식하고 개선하는 능력’에 있습니다. 따라서 경영진은 부적합 보고를 줄이라는 지시 대신, 정직한 보고를 장려하고 그에 따른 신속한 개선 활동을 지원하는 구조를 만들어야 합니다. 부적합이 보고되었을 때 QA와 생산 부서가 협력해 원인을 분석하고, 체계적인 개선활동을 진행하는 문화를 정착시키는 것이 무엇보다 중요합니다.

3줄 요약
1. 부적합을 숨기는 문화는 품질시스템의 신뢰를 훼손하고 규제 리스크를 증가시킵니다.
2. QA에게 책임을 전가하기보다는, 문제의 발견과 개선을 조직 전체가 공유해야 합니다.
3. 정직한 부적합 보고와 체계적인 개선활동이 의료기기 품질관리의 핵심입니다.