의료기기 위험관리에서 P₁과 P₂의 이해와 활용

의료기기의 안전성을 확보하기 위해서는 위해(harm), 위해 요인(hazard), 위해 상황(hazardous situation)의 개념을 명확히 이해하고 이를 기반으로 위험을 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. ISO 14971에서는 위험 분석 시 위해 요인으로부터 위해에 이르는 경로를 단계적으로 구분하며, 각 단계의 확률을 평가할 것을 요구합니다.

위험 발생 가능성은 일반적으로 P₁ × P₂로 표현됩니다.

 

여기서 P₁은 위해 요인이 실제로 위해 상황으로 발전할 확률, 즉 위험상황이 발생할 가능성을 나타냅니다. 반면 P₂는 이미 위험상황이 발생한 상태에서 실제 위해가 사람, 재산 또는 환경에 영향을 미칠 확률을 의미합니다. 이러한 구분은 위험평가를 보다 정밀하게 수행하기 위한 것으로, 단순히 하나의 확률값으로 위험을 평가하는 것보다 실제 상황을 더 잘 반영할 수 있습니다.

실제 의료기기 위험관리는 이 확률 계산에 위해의 심각도(Severity)를 결합하여 종합적인 위험 수준을 산정합니다. 예를 들어, 전기 의료기기에서 절연 파손이라는 위해 요인이 있을 때, 절연 파손이 노출된 금속부를 통해 위험상황으로 이어질 확률이 P₁이며, 이 상황에서 사용자가 감전이라는 위해를 입을 확률이 P₂입니다. 최종적으로 P₁과 P₂의 곱을 통해 위해 발생 가능성을 수치화하고, 여기에 위해의 심각도를 고려해 위험통제 여부를 판단합니다.

최근 규제 동향에서는 위험 평가를 단순 수치 계산에 의존하기보다, 사용적합성 평가(ISO 62366)와 임상 데이터 등을 종합해 정성적 요소를 함께 반영하도록 권장하고 있습니다. 이는 사용자의 실수나 실제 사용 환경에서의 변수 등을 보다 현실적으로 반영하기 위함입니다.