[교정] 교정성적서와 장비 신뢰성에 대한 올바른 이해

의료기기 분야에서 ‘교정’이라는 용어는 종종 잘못 해석되어 사용되는 경우가 많습니다. 특히 교정기관에 장비를 보내 교정성적서를 받으면 장비가 자동으로 수리되거나 완벽하게 정상 상태로 복구된다고 오해하는 사례가 있습니다. 그러나 실제로 교정은 장비의 상태를 표준값과 비교해 측정 정확도를 확인하고 그 결과를 문서화하는 과정일 뿐, 장비를 물리적으로 수리하거나 조정하는 행위는 포함되지 않습니다.

교정성적서는 장비가 표준에 비해 얼마나 오차가 있는지를 명시하는 진단서에 가깝습니다. 예를 들어 측정기기가 ±0.5%의 오차를 가진다는 결과가 나온다면, 이는 그 장비가 특정 오차 범위 안에서 동작하고 있음을 의미할 뿐 장비의 정확성이 개선된 것은 아닙니다. 실제 성능 개선이 필요하다면 제조사나 전문 수리업체를 통해 보정 및 수리를 진행해야 합니다.

의료기기의 품질관리나 인허가 과정에서는 교정성적서를 단순히 신뢰성 보증의 근거로만 판단해서는 안 됩니다. 교정은 품질관리(QMS)의 한 부분으로, 교정 결과를 통해 장비의 허용 가능한 사용 범위를 판단하고, 필요시 조치 계획을 마련하는 것이 중요합니다. 또한 규제기관의 검사에서는 교정성적서뿐 아니라 장비 유지보수 기록, 사용 전 점검 절차 등이 함께 검토되므로 단일 성적서에 과도하게 의존해서는 안 됩니다.

따라서 업계 종사자들은 교정과 수리의 개념적 차이를 명확히 이해하고, 교정성적서를 장비의 신뢰성을 보조하는 하나의 관리 수단으로 활용해야 합니다. 이를 통해 의료기기의 측정 신뢰성과 환자 안전성을 보다 효과적으로 확보할 수 있습니다.