[서비스활동] 의료기기 수입업체의 서비스 활동 유형

의료기기를 수입하여 국내에 공급하는 경우, 판매 이후의 서비스 체계는 제품 안전성과 직결되므로 철저한 관리가 필요합니다. 특히 의료기기는 사용 중 고장이 발생할 경우 환자 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있어, 사후관리 체계는 「의료기기법」과 관련 고시에 따라 엄격하게 규제됩니다. 이에 따라 수입업체는 제조사와의 협의를 통해 국내 서비스 체계를 명확히 정의하고 운영해야 합니다.

수입업체의 서비스 활동은 크게 두 가지 유형으로 구분할 수 있습니다.

 

첫째, 해외 제조소에서 직접 수리를 진행하는 방식입니다. 이 경우 제조소의 기술력이 그대로 제공되지만, 해외 파견 서비스가 필요할 수 있어 서비스 대응 속도가 늦어질 가능성이 있습니다.

 

둘째, 제조소가 수입업체 소속 엔지니어를 교육하여 국내에서 수리를 수행하는 방식입니다. 이 방식은 신속한 대응이 가능하고 고객 만족도가 높지만, 엔지니어의 교육 이수 여부와 기술 적격성을 철저히 관리해야 합니다.

규제 측면에서 수입업체는 의료기기법에 따라 사후관리 체계를 구축하고, 필요한 경우 서비스센터를 운영하거나 적격 인력을 확보해야 합니다. 특히 고위험 등급 제품의 경우 정기적인 점검과 인증된 기술인력의 유지보수가 필수적으로 요구됩니다. 또한 서비스 기록과 수리 내역은 규정된 기간 동안 보관하며, 관련 문서화 절차를 준수해야 합니다.