의료기기 안전성 확보를 위한 FMEA의 이해와 활용

의료기기 규제 분야에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis, 고장형태 및 영향분석)는 위험관리의 핵심적인 기법으로 자리 잡고 있습니다. 이 방법은 각 구성요소나 공정에서 발생할 수 있는 잠재적 고장 형태를 체계적으로 식별하고, 그로 인한 영향과 심각성을 평가함으로써 사전 예방적 조치를 가능하게 합니다. 특히 ISO 14971:2019에서 요구하는 위험관리 프로세스와 밀접하게 연계되어, 설계 단계뿐 아니라 제조 및 사용자 단계에서의 위험 요소를 다각도로 검토할 수 있습니다.

FMEA는 일반적으로 “만약 이 부품이 고장 난다면 어떤 일이 발생할까?”라는 질문에서 출발하여 하위 구성요소에서 상위 시스템으로 위험을 추적하는 ‘하향식(Bottom-up)’ 접근을 활용합니다. 이는 단일 고장 상황을 중점적으로 분석하는 장점이 있지만, 복수 고장이나 시스템 중복성, 예방정비 요소를 충분히 반영하기 어렵다는 한계가 있습니다. 이에 따라 최근에는 전통적인 FMEA를 보완한 FMECA(Failure Mode, Effects and Criticality Analysis)나, 소프트웨어·사용자 오류까지 포함한 Use FMEA가 병행되고 있습니다.

또한 FMEA는 단순히 고장 형태의 식별에 그치지 않고, 발생 가능성(Occurrence), 검출 가능성(Detectability), 영향의 심각성(Severity)을 종합 평가하여 위험 우선순위수(RPN, Risk Priority Number)를 도출하는 형태로 확장할 수 있습니다. 이는 제품의 위험을 정량화하여 설계 개선이나 품질 향상을 위한 근거로 활용됩니다.