클린룸 제조시설 변경 시 필수 검증 및 문서화 요구사항

의료기기 제조 환경은 제품의 품질과 안전성에 직결되므로, 새로운 생산시설의 추가나 변경 시 엄격한 검증 절차가 요구됩니다. 최근 규제기관들은 단순한 설비 설치 확인을 넘어, 생산 환경의 적합성과 공정 안정성을 객관적으로 입증할 수 있는 문서를 필수적으로 요구하고 있습니다.

우선, 클린룸 검증(clean room validation)은 생산 환경의 청정도를 과학적으로 검증하는 절차로, 미립자 및 미생물 오염을 통제할 수 있는 관리능력을 입증해야 합니다. 이는 ISO 14644 시리즈 및 관련 GMP 가이드라인을 기반으로 수행되며, 주기적인 재검증과 기록 유지가 필수적입니다.

다음으로, 새로운 건물에 설치된 모든 장비는 IQ(Installation Qualification) 및 OQ(Operational Qualification)를 거쳐야 합니다. IQ는 장비가 규격서에 맞게 설치되었는지 확인하는 단계이며, OQ는 장비가 정상 작동하여 요구되는 성능 기준을 충족하는지를 검증합니다. 이 과정에서 문서화는 단순한 형식 절차가 아닌 규제 준수를 입증하는 핵심 증거가 됩니다.

또한, 새로운 건물에서 생산된 시험 시리즈에 대한 검증과 검증 결과를 기존 건물의 생산 데이터와 비교하여 일관성과 재현성을 입증하는 것이 중요합니다. 특히 미생물학적 오염, 즉 bioburden 관리 수준을 구체적으로 비교·분석해야 합니다. 이는 제조 과정 중 제품의 무균성 및 안전성을 보장하기 위해 필수적인 평가 항목입니다.