EO 가스 멸균에서 주사용기의 워스트 케이스 선정 기준

EO 가스 멸균은 의료기기 멸균 방법 중 가장 널리 사용되는 방식 중 하나로, 제품의 구조적 특성에 따라 가스의 침투성 및 멸균 효과가 크게 달라집니다. 특히 주사용기와 같은 루멘 구조를 가진 기기에서는 EO 가스가 내부 깊숙이 도달하는 것이 멸균 유효성의 핵심 요소가 됩니다. 워스트 케이스를 올바르게 선정하는 것은 멸균 검증(Validation)에서 매우 중요한 단계입니다.

워스트 케이스는 멸균이 가장 어려운 조건을 대표하는 샘플을 의미합니다. EO 가스 멸균에서는 가스의 침투 자유도와 제품 표면적이 주요 고려 요소가 됩니다. 내부까지 EO 가스가 침투해야 하는 경우, 루멘이 길고 직경이 좁으며 입구가 작은 주사용기가 멸균에 불리하여 워스트 케이스가 됩니다. 이는 EO 가스가 루멘 끝까지 도달하기 위해 더 긴 시간과 충분한 농도가 필요하기 때문입니다. 반대로, 내부 구조보다는 외부 표면 멸균이 중요하다면 표면적이 가장 넓은, 즉 직경이 크고 길이가 긴 주사용기가 가스를 흡착할 면적이 가장 많아 워스트 케이스로 간주될 수 있습니다.

이와 더불어 포장 조건 역시 중요합니다. EO 가스는 포장재를 투과하여 제품에 도달하므로, 포장 밀도가 높은 경우 가스 분포가 불균형해질 가능성이 있습니다. 또한 ISO 11135에서 권고하는 바와 같이 멸균 검증 시에는 생물학적 지시계(BI)를 제품의 내부 루멘 깊숙한 곳과 표면에 적절히 배치하여 멸균 불확실성을 평가하는 것이 필요합니다. 이러한 접근을 통해 선정된 워스트 케이스는 실제 멸균 공정의 안정성과 재현성을 보장할 수 있습니다.