포장 단위 변경 시 EO 멸균 의료기기의 유효기간 및 안정성 시험 재검토 필요성

EO 가스 멸균을 사용하는 의료기기는 멸균 유효성을 유지하기 위해 포장 구조와 단위가 중요한 역할을 합니다. 포장 단위가 변경될 경우, 멸균 상태나 제품의 유효기간에 영향을 줄 수 있으므로 관련 규제 요구사항을 충족하기 위한 적절한 검토가 필요합니다.

일반적으로 포장 단위 변경 시 무균시험, EO 가스 잔류량 시험, 포장 안정성 시험 등이 요구됩니다. 특히 제품 수량이 1개에서 2개로 변경되는 경우, 포장의 내부 부피 변화나 구성품 증가로 인해 멸균 가스 확산 경로나 포장 내 환경 조건이 달라질 수 있습니다. 이러한 변화는 멸균성 유지 및 포장 무결성에 영향을 줄 가능성이 있어, 규제기관은 포장 안정성 시험 및 멸균 밸리데이션 자료를 재검토하도록 권고합니다.

다만, 포장 단위의 변경이 멸균 상태나 유효기간에 영향을 미치지 않음을 명확히 입증할 수 있는 자료를 제출한다면, 기존 허가 시 제출한 자료로도 인정받을 수 있습니다. 예를 들어, 동일한 포장재 구조를 유지하고 단순히 제품 수량만 추가되는 경우라면 포장 관련 시험 데이터를 통해 영향이 없음을 입증할 수 있습니다.

따라서 포장 단위 변경 시에는 포장 안정성에 미치는 영향을 면밀히 분석하고, 필요한 경우 포장 시험 및 멸균 밸리데이션을 새로 수행하는 것이 안전하고 규제 적합성을 확보하는 최선의 접근입니다.