융복합 의료기기 GMP 심사에서 의약품 관련 필요서류 목록

융복합 의료기기는 의료기기와 의약품, 혹은 생물학적 제제가 결합된 제품으로, 통합된 안전성과 유효성 평가가 필수적인 고위험 제품군입니다. 이러한 제품이 의료기기로 분류되어 허가를 진행하는 경우, 의약품에 해당하는 구성 성분에 대한 별도의 자료 제출이 요구됩니다.

만약 해당 품목이 융복합 의료기기에 해당한다면, 다음의 세 가지 항목에 대한 확인이 필요합니다.
융복합 의료기기 허가번호
의약품명
의약품 제조소의 명칭 및 소재지

해당 정보를 바탕으로 지방식품의약품안전청은 의약품 성분의 안전성과 품질을 평가하게 되며, 이에 따라 아래와 같은 의약품 관련 서류의 제출이 요구됩니다.

※ 의약품의 서류 제출 목록 ※ 
1. 원료의약품허가증 또는 DMF 등록증: 의약품 원료의 품질을 입증하기 위한 기본 문서입니다.
2. 제조원 GMP 증명서: 해당 의약품이 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 하에서 제조되었음을 증명해야 합니다.
3. 원료의약품 입고검사 기준서 및 성적서: 수입 또는 구매한 원료의 품질 기준과 검사 결과를 명확히 제시해야 합니다.
4. 제조기록서: 입고된 적합한 원료를 사용해 실제 제품이 어떻게 제조되었는지를 보여주는 중요한 근거 자료입니다.
5. 공급업체 평가 기준 및 관련 자료: 공급처의 신뢰성과 품질관리 수준을 평가한 문서로, 체계적인 공급망 관리 여부를 확인합니다.

 

융복합 의료기기의 허가 심사는 단순한 기기적 검토를 넘어 의약품 수준의 정밀한 품질 검토가 동반되기 때문에, 위 서류는 필수적이며 사전에 철저한 준비가 필요합니다. 특히 의약품 관련 성분이 인체에 직접 작용하는 경우에는, 해당 성분의 품질관리와 제조과정의 일관성이 인허가의 핵심 포인트가 됩니다.