밀봉무결성평가(CCIT)와 염료침투시험의 차이점

Container Closure Integrity Test(CCIT)는 국내외 규제기관에서 멸균 제품의 밀봉 무결성을 평가하기 위한 중요한 시험으로 간주되고 있습니다. 특히 미국 FDA는 무균성을 요구하는 제품에 대해, 단순한 염료침투시험(dye ingress test)만으로는 과학적 근거가 부족하다고 판단할 수 있으며, 이에 따라 물리적 무결성 시험을 포함한 정량적이고 재현성 있는 방법을 권장하고 있습니다.

염료침투시험은 비교적 간단하고 경제적인 방법으로, 의료기기나 일부 비멸균 제품의 포장 무결성 평가에는 여전히 널리 활용되고 있습니다. 다만, 멸균을 요구하는 제품, 특히 무균 주사제나 생물학적 제제 등 약물의 경우에는 이 시험만으로는 충분한 무균성 보증을 제공하지 못할 수 있습니다. FDA의 가이드라인에 따르면, 이러한 제품에는 헬륨 리크 테스트(helium leak test), 진공 감지법, 전기전도도 측정 등 물리적 원리에 기반한 정량적 CCIT 방법을 사용하는 것이 바람직합니다.

결론적으로, CCIT는 단순히 염료침투시험을 지칭하는 것이 아니라, 포장 시스템의 무결성을 정량적, 정성적으로 입증할 수 있는 다양한 시험 방법을 포함하는 상위 개념입니다. 염료침투시험은 CCIT의 한 형태로 간주될 수 있으나, 모든 상황에서 충분하지 않으며 적용 대상의 특성과 규제 요구사항에 따라 적절한 시험법을 선택해야 합니다.

의료기기의 경우에는 제품의 특성과 위험도에 따라 염료침투시험만으로도 무결성 입증이 가능할 수 있으나, 약제와 같이 무균 보증이 핵심인 경우에는 보다 정교하고 정량적인 방법의 도입이 요구된다는 점을 명확히 이해하는 것이 중요합니다.