FDA 인허가에서의 사용적합성 평가, 선택인가 필수인가?

FDA 인허가를 준비하는 과정에서 "사용적합성 평가(Human Factors/Usability Engineering)"의 필요성에 대한 문의가 자주 있습니다. 특히 510(k) 경로를 고려하고 있는 기업의 경우, 해당 평가가 법적으로 요구되는지, 유사 제품의 자료는 어떤 기준이 되는지, 또 미국 현지 시험이 반드시 필요한지에 대한 실무적 판단이 쉽지 않은 것이 현실입니다. 

FDA는 모든 의료기기에 대해 사용적합성 평가를 의무사항으로 규정하고 있지는 않습니다. 하지만 의료기기의 사용 오류로 인한 위해 가능성이 존재하는 경우, 즉 사용자 인터페이스가 안전성과 직접 연결되는 경우에는 해당 평가를 통해 이러한 위험요인을 식별하고 저감 방안을 제시할 것을 권장하고 있습니다. 이를 위해 FDA는 2016년 최종본으로 발행한 "Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices" 가이던스를 통해 관련 기준과 절차를 제시하고 있습니다.

특히 510(k) 경로를 통해 제출하는 경우, 유사 제품(“predicate device”)이 사용적합성 평가를 수행한 이력이 있다면, 동일한 접근이 요구될 수 있습니다. 예컨대, FDA에 등록된 유사 제품(K183296)의 Summary에는 Summative Usability Test 수행 내역이 포함되어 있으며, 이는 실질적 동등성 판단의 일부 근거로 활용되었을 가능성이 높습니다. 이는 자사 제품에서도 유사 평가를 고려해야 할 실질적 사유가 됩니다. 물론 반드시 따라야 하는 것은 아니지만, 유사성을 주장하기 위해서는 동일 수준의 평가 설계가 도움이 됩니다.

또한, 시험 수행 장소에 있어 미국 현지에서만 가능하다고 판단할 필요는 없습니다. 다만, 미국 시장을 대상으로 하는 평가인 만큼, 시험에 사용되는 제품 샘플, 사용자 설명서, 라벨링 등은 반드시 영문 버전이어야 하며, 시험 대상자도 미국의 실사용자 특성(예: 미국 의료인, 환자군 등)을 반영한 집단이어야 합니다. 한국에서 수행된 시험이라도 이러한 요건을 충족한다면 일단 제출해볼 수 있으며, 이후 FDA가 추가 보완을 요구할 수 있습니다.

이와 관련해 명확한 판단이 어려운 경우, Pre-Submission(Pre-Sub) 절차를 통해 FDA에 질의하고 사전 피드백을 받는 것이 매우 유용합니다. Pre-Sub은 단지 질의 절차가 아닌, 실질적인 인허가 전략 수립에 있어서 중요한 소통 채널입니다. 평가 필요성, 설계, 방법론, 샘플 수 등의 이슈를 사전에 조율할 수 있어, 본 제출 과정에서의 보완 위험을 낮출 수 있습니다.

마지막으로, 제품 특화 가이던스(Device-Specific Guidance)가 없는 경우, 국제 표준인 IEC 62366-1(의료기기 사용적합성 엔지니어링) 기준을 기반으로 자료를 준비하는 것이 일반적인 접근입니다. 이는 전 세계적으로 통용되는 기준으로, FDA 역시 해당 표준을 인정하고 있습니다.