MDSAP 심사 비용과 심사 방식(한국인 심사원 참여 관련)

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 제조업체가 단일 심사를 통해 여러 국가의 규제 요건을 충족할 수 있도록 설계된 국제적인 심사 제도입니다. 최근 제조사들이 MDSAP 도입을 고려하면서 가장 궁금해하는 부분 중 하나가 바로 ‘심사 비용’과 ‘심사 소요 일수’입니다. 

MDSAP 심사는 ISO 13485와는 심사 방식과 계산 체계가 다릅니다. ISO 13485는 주로 인원수와 사업장 규모에 따라 기본 심사 일수를 책정하는 반면, MDSAP는 Task 기반의 심사 접근을 택하고 있으며, 각 Task에 소요되는 시간을 기반으로 총 심사 일수를 산정합니다. 즉, 단순히 인원수와 스코프만으로 일수를 결정하기보다는 실제 수행해야 할 작업(Task)과 해당 국가별 규제 요건에 따라 산정됩니다.

MDSAP 선택 국가의 수에 따라 심사 일수나 견적은 일부 달라집니다. 실제로 MDSAP 심사는 참여 국가 수가 늘어날수록 각국의 추가 요구사항(Task)이 더해지므로, 총 심사 일수와 비용은 증가하게 됩니다. 예를 들어, 캐나다만 선택하는 경우와 미국·일본·호주·브라질을 함께 포함하는 경우의 Task 수는 현저히 다르기 때문입니다.

또한, MDSAP 심사는 일반적으로 국제적으로 공인된 심사기관(AO, Auditing Organization)에 의해 수행되며, 일부 기관에서는 한국인 심사원이 참여하는 경우도 있으나, 모든 심사를 한국인 심사원이 단독으로 수행하는 것은 일반적이지 않습니다. 멸균에 대한 부분은 외국인 심사원의 참여가 불가피할 수 있습니다.

결론적으로, MDSAP는 단일 심사로 다국가 진출을 가능하게 하는 강력한 수단이지만, 정확한 Task 분석 없이 견적이나 일수를 단정하기는 어렵습니다. 따라서 심사기관과 충분히 협의하고, 사업장의 활동 스코프에 기반한 Task 매핑을 먼저 수행하는 것이 합리적입니다.