[교정] KRISS에서 직접 발행한 교정성적서는 기술적으로 더 높은 측정 신뢰도를 제공함

의료기기 분야에서 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위해 신뢰성 있는 시험·교정 성적서는 필수적입니다. 이러한 신뢰성의 핵심은 국제적으로 공인된 측정표준에 기반하고 있는지 여부입니다. 이와 관련하여, 우리나라의 측정표준 대표기관인 한국표준과학연구원(KRISS)은 국제적 기준에 부합하는 국가측정표준을 확립하고 보급하는 중추적인 역할을 수행하고 있습니다.

KRISS는 ‘국가표준기본법’ 제13조에 따라 설립된 국가측정표준 대표기관(National Metrology Institute, NMI)으로서, 국내외 시험·교정기관과 산업체에 측정표준을 제공하고 있습니다. 특히, 1999년부터 국제도량형위원회(CIPM)의 상호인정협약(MRA)에 서명하여, 자국에서 발행된 교정성적서와 측정표준이 국제적으로도 인정받을 수 있도록 하고 있습니다. 이는 의료기기의 국제시장 진출 시 필수적인 요건 중 하나인 시험·교정 신뢰도의 확보와 직결됩니다.

국내 공인인정기관인 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)는 시험·교정기관을 인정하는 역할을 수행하며, 이들 기관은 KRISS로부터 추적성을 확보하여 시험성적서를 발급합니다. 중요한 점은, KOLAS 인정기관의 교정성적서도 국제적으로는 ILAC MRA 등을 통해 인정되지만, 그 근간이 되는 원천표준은 KRISS가 유지·관리하고 있다는 사실입니다. 따라서, KRISS에서 직접 발행한 교정성적서는 기술적으로 더 높은 측정 신뢰도를 제공하며, 경우에 따라 고정밀 의료기기나 해외 인증 요구조건을 충족시키기 위한 증빙자료로 더 적합할 수 있습니다.