종이 기반 QMS의 시대는 끝났습니다 - 의료기기 기업이 전자 품질 시스템으로 전환해야 하는 이유

의료기기 산업은 전례 없이 빠른 기술 발전 속에서 복잡해지는 규제를 마주하고 있습니다. 그 중심에는 품질경영시스템(QMS)이 있습니다. 특히 중소규모 및 스타트업 기업에게 QMS는 단순한 규정 준수 도구를 넘어, 시장 진입과 지속 가능한 성장을 위한 핵심 자산입니다. 하지만 2025년이 된 지금도 많은 기업들이 여전히 종이 기반 또는 엑셀과 같은 '디지털 종이' 방식의 QMS를 고수하고 있습니다.

이는 단순히 불편함의 문제가 아닙니다. 종이 기반 QMS는 규정 미준수, 협업 저해, 추적 불가능한 변경 사항, 감사를 통과하지 못할 위험 등 실질적인 비즈니스 리스크를 동반합니다. 특히 미국 FDA의 21 CFR Part 11, 유럽 MDR, 그리고 곧 시행될 미국의 QMSR(Quality Management System Regulation)은 단순 문서 관리 수준을 넘어, 시스템 전반의 전자적 추적 가능성과 무결성, 검증 가능성을 요구하고 있습니다.

물론 일부 기업은 아직까지도 전자 시스템 도입에 주저합니다. 새로운 시스템의 도입에는 초기 투자비용과 검증 부담, 조직 문화의 변화가 요구되기 때문입니다. 그러나 사용자 맞춤형 설정이 많은 시스템일수록 검증 및 유지관리 비용이 기하급수적으로 증가한다는 점도 잊어서는 안 됩니다. 따라서 검증이 이미 완료된(closed system) 형태의 상용 eQMS 솔루션이 더욱 현실적인 대안이 됩니다. 특히 ISO 13485, FDA QSR(QMSR), Part 11 등 주요 규제를 기본적으로 내재화한 솔루션을 선택하는 것이 바람직합니다.

최근 FDA는 2022년 컴퓨터화된 시스템의 검증에 대한 입장을 변경하며, 더 이상 전통적인 CSV(Computer System Validation)가 아닌 CSA(Computer Software Assurance)를 권장하고 있습니다. 즉, 리스크 기반 접근법을 통해 시스템 도입을 빠르게 하고, 실제 품질과 안전에 영향을 미치는 기능 검증에 집중할 수 있도록 허용하고 있다는 뜻입니다. 이는 의료기기 기업의 디지털 전환을 가속화할 수 있는 큰 기회입니다.

종이 기반 QMS는 변화하는 규제를 따라가지 못할 뿐 아니라, 기업의 역동성과 성장 가능성마저 억제합니다. 특히 초기 기업이나 글로벌 확장을 준비 중인 기업이라면, 분산된 팀 간 협업, 규정 변경에 대한 신속 대응, 실시간 데이터 기반 의사결정이 가능한 eQMS 도입이 필수적입니다.