[변경관리] 의료기기 품질경영시스템 변경관리 시 고려해야 할 핵심 요소

의료기기의 안전성과 유효성을 유지하기 위해 변경관리가 매우 중요한 역할을 합니다. 변경이 발생할 경우, 해당 변경이 제품, 품질 시스템, 또는 규제 요건에 어떤 영향을 미치는지를 체계적으로 평가하고 관리해야 합니다. 이에 따라, 효과적인 변경관리를 위해 고려해야 할 핵심 요소와 문서화 방법을 살펴보겠습니다.

우선, 변경이 발생했을 때 수행하는 Initial Impact Assessment 단계에서는 두 가지 주요 요소를 반드시 검토해야 합니다. 

 

첫째, 변경이 관련된 규제 요구사항(Regulatory Requirement) 및 적용 가능한 외부 문서(Applicable Regulatory/Standard Document)가 있는지를 확인합니다. 이는 각 국가의 규제기관 요건이나 국제표준(예: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 등)에 따라 변경사항이 보고 대상인지, 승인 대상인지 등을 판단하는 데 필수적입니다.

둘째, 변경이 조직 내부의 품질 시스템 문서(Applicable System Document), 제품 관련 문서(Applicable Product Document)에 어떤 영향을 미치는지도 분석해야 합니다. 예를 들어, SOP, WI, 제조 기록, 설계 문서, 검증 문서 등이 변경의 영향을 받는지 확인하고 필요한 경우 이를 개정해야 합니다.

또한, Gap Analysis를 통해 도출된 변경 필요사항은 Summary of Recommended Actions or Changes 섹션에 명확히 기술되어야 합니다. 이 섹션은 단순한 요약이 아닌, 실제 실행 가능한 변경사항을 구체적으로 문서화하는 데 중점을 둬야 합니다. 절차서 개정, 프로세스 업데이트, 제품 설계 변경, 검증 활동 수행 여부 등 각 항목을 명확히 구분하여 기록함으로써 후속 활동의 추적성과 책임 소재를 확보할 수 있습니다.

마지막으로, 변경관리 문서의 일관성과 완전성을 위해 변경 이력 추적이 가능한 양식을 사전에 정의해두는 것이 좋습니다. 각 변경 요청(Change Request)에 대해 평가, 승인, 실행, 검토의 전 단계가 명확히 기록되도록 구성된 변경관리 양식은 감사 대응뿐 아니라 조직 내부의 품질 향상에도 크게 기여합니다.